Europejska Agencja ds. Leków rekomenduje utrzymanie dostępności leku PROTELOS z dodatkowymi ograniczeniami

Suresnes,  21.02.2014

 

Servier pragnie poinformować osoby wykonujące zawody medyczne, że Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zakończyła przegląd korzyści terapeutycznych i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Protelos®, rekomendując utrzymanie ważności europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku z dodatkowymi ograniczeniami w zakresie wskazań do stosowania[1] oraz dodatkowymi zaleceniami w zakresie monitorowania terapii.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który ściśle współpracował z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), uznał, że obecne przeciwwskazania[2] wystarczająco minimalizują ryzyko powikłań sercowonaczyniowych. Ponadto, CHMP stwierdził, że dostępne dane nie dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko takich powikłań u chorych bez problemów z sercem lub krążeniem w wywiadzie.

W praktyce, nastąpi zwiększenie zakresu monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego u chorych, a także poszerzenie informacji dla osób wykonujących zawody medyczne i pacjentów.

Jednocześnie potwierdzono korzyści ze stosowania leku Protelos® w zapobieganiu złamaniom, w tym u chorych z dużym ryzykiem złamań.

W tych okolicznościach, EMA uznała, że porównanie korzyści terapeutycznych do ryzyka wypada pozytywnie, a Protelos® stanowi konieczną alternatywę w leczeniu osteoporozy.

Servier poinformuje o zmianach odpowiednie organy nadzoru nad służbą zdrowia we wszystkich krajach, w których Protelos® jest zarejestrowany, a ponadto podejmie dalsze badania w celu wykazania skuteczności nowych rozwiązań.

W najbliższych dniach Servier prześle osobom wykonującym zawody medyczne szczegółowe informacje o zmienionych wskazaniach do stosowania, a także opracuje materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów.

 

 


[1] Protelos® jest obecnie wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe np. ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. U kobiet po menopauzie Protelos® zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

[2] Protelos® jest przeciwwskazany u chorych ze zdiagnozowaną, czynną lub przebytą, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ang. venous thromboembolism events - VTE), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych, a także w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego bądź tymczasowego lub stałego unieruchomienia pacjenta.