Firma Servier podjęła współpracę z CTI Biopharma w zakresie opracowania i skomercjalizowania nowego leku onkologicznego

17.09.2014

Firmy Servier i CTI BioPharma Corp. (CTI) (NASDAQ i MTA: CTIC) ogłosiły 17 września 2014 roku w Suresnes, zawarcie umowy dotyczącej licencji wyłącznej oraz współpracy, mającej na celu opracowanie i skomercjalizowanie preparatu PIXUVRI® (piksantron).

 

PIXUVRI to pierwszy lek do stosowania w monoterapii pacjentów z ostrą postacią nieziarnicznego chłoniaka z limfocytów B (ang. B-cell non-Hodgkin lymphoma, NHL), u których nie powiodły się wcześniej dwa lub trzy rzuty leczenia. Jest to również jedyny lek dopuszczony do stosowania jako leczenie trzeciego i czwartego rzutu u pacjentów z ostrą postacią NHL z limfocytów B, w tym także pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL). PIXUVRI został warunkowo zatwierdzony na terenie Unii Europejskiej w leczeniu tych grup pacjentów.  

 

W momencie ukazania się niniejszego ogłoszenia preparat PIXUVRI był dostępny w 11 krajach, a w Anglii/Walii, Włoszech, Francji, Niemczech i Holandii została podjęta decyzja o jego refundacji.

 

Firma Servier wraz CTI BioPharma podzielają wspólną wizję zapewnienia pacjentom dostępu do leku PIXUVRI oraz wierzą, że ta współpraca przyspieszy rozwój tego preparatu, jego komercjalizację i zwiększenie potencjału rynkowego oraz pomoże przyspieszyć jego rozwój w kierunku innych wskazań.

 

- Uważamy, że firma Servier jest idealnym partnerem strategicznym w planowanym pełnym wykorzystaniu potencjału leku PIXUVRI, w szczególności w tych regionach świata, gdzie firma CTI nie jest aktualnie obecna lub dopiero planuje być obecna – powiedział James A. Bianko, M.D., pełniący funkcje Prezesa i Dyrektora Generalnego firmy CTI.

 

Firma Servier prowadzi obszerne badania chemiczne i biologiczne z zakresu onkologii, których celem jest rozwijanie i opracowywanie nowych, skutecznych metod leczenia pacjentów cierpiących na raka. Ponadto, firma Servier bierze już udział w kilku projektach naukowych, w ramach których współpracuje z placówkami naukowymi oraz w innych formach partnerstwa w zakresie onkologii i hematologii.

 

- Nawiązanie tej współpracy dobrze wkomponowuje się w portfolio firmy Servier, która udostępni najnowszą metodę leczenia nieziarnicznego chłoniaka z limfocytów B pacjentom, u których zawiodło leczenie drugiego lub trzeciego rzutu. – podkreślił Jean Pierre Abastado, Dyrektor Ośrodka Innowacyjnych Metod Leczenia Chorób Onkologicznych firmy Servier.

 

Współpraca poświęcona preparatowi PIXUVRI umożliwi firmie Servier zbudowanie hematologiczno-onkologicznego potencjału, niezbędnego do wkroczenia na rynek w wielu krajach oraz utworzenie tam zasobu informacji medycznych.

 

- W ten sposób firma przygotuje się na obszerną ilość danych o innowacyjnych metodach leczenia, które znajdują się obecnie na etapie rozwoju. – powiedział Pascal Touchon, wiceprezes ds. współpracy naukowej i rozwoju w firmie Servier.

 

Informacje o telekonferencji

 

Zarząd firmy CTI będzie gospodarzem konferencji telefonicznej i webcastu ze slajdami, celem dokonania przeglądu umowy o współpracy z firmą Servier obejmującej warunki opracowania i komercjalizacji preparatu PIXUVRI. Wydarzenie będzie miało miejsce dzisiaj o godzinie 5:30 czasu pacyficznego / 8:30 czasu wschodniego / 14:30 czasu środkowoeuropejskiego letniego. Uczestnicy mogą przyłączyć się do konferencji pod numerem 1-877-718-5111 (połączenia lokalne) lub +1 719-325-4748 (połączenia międzynarodowe). Aby uzyskać dostęp do webcastu ze slajdami na żywo lub odtworzyć później nagranie z archiwum, należy wejść na stronę CTI – www.ctibiopharma.com. Ponowne odtworzenie webcastu i treści z telekonferencji będzie możliwe po około dwóch godzinach od zakończenia konferencji. Dostęp do ponownego odtworzenia nagrania można uzyskać pod numerem 1-888-203-1112 (połączenia lokalne) lub +1 719-457-0820 (połączenia międzynarodowe). Kod dostępu do ponownego odtworzenia nagrania to 6657301. Ponowne odtworzenie nagrania będzie możliwe do środy 24 września 2014 r.

 

Informacje o preparacie PIXUVRI® (piksantron)

 

PIXUVRI to nowy aza-antracenodion o unikalnych właściwościach strukturalnych i fizjochemicznych. Preparat PIXUVRI został zaprojektowany tak, aby nie wiązał żelaza, nie podtrzymywał produkcji wolnych rodników tlenowych oraz nie tworzył trwałych metabolitów alkoholu – co przypuszczalnie stanowi mechanizmy odpowiedzialne za ostrą i przewlekłą kardiotoksyczność wywoływaną antracykliną.

 

W maju 2012 r. Komisja Europejska przyznała preparatowi PIXUVRI warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako lek do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów po wielokrotnych nawrotach choroby lub z oporną na leczenie ostrą postacią NHL. Działanie preparatu PIXUVRI u pacjentów, u których stanowi on leczenie piątego rzutu lub silniejszą chemioterapię w przypadku, gdy poprzednia nie przyniosła efektów, nie zostało jak dotąd zbadane. Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) zawiera kompletne informacje dotyczące leku, w tym informacje o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania preparatu PIXUVRI w zatwierdzonych wskazaniach. ChPL dostępna jest pod adresem www.pixuvri.eu. Preparat PIXUVRI nie został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych.

 

Informacje o NHL

 

NHL to choroba spowodowana nieprawidłowym rozrostem limfocytów, będących kluczowymi komórkami dla funkcjonowania układu immunologicznego. Pojawia się ona zwykle w węzłach chłonnych, a następnie rozprzestrzenia za pośrednictwem układu limfatycznego. Postaci chłoniaka nieziarnicznego można ogólnie podzielić na dwie główne typy – postać ostrą i indolentną (o powolnym przebiegu). Ostra odmiana NHL to forma choroby, która postępuje do stadiów zaawansowanych znacznie szybciej niż odmiana indolentna, o powolnym przebiegu.

Istnieje wiele odmian chłoniaka nieziarnicznego, ale najpowszechniejsza jest jego ostra forma z komórek B, która stanowi około 55% wszystkich przypadków NHL.1 Po wstępnym leczeniu ostrej odmiany NHL metodą opartą na antracyklinie u jednej trzeciej pacjentów stwierdza się progresję choroby.2 Około połowa z tych pacjentów najprawdopodobniej kwalifikuje się do intensywnego leczenia drugiego rzutu i przeszczepu komórek macierzystych, chociaż około 50% z nich może na takie leczenie nie zareagować.2 W przypadku pacjentów, u których stwierdzony zostanie brak odpowiedzi na leczenie drugiego rzutu lub u których wystąpi nawrót choroby, możliwości dalszego leczenia ograniczają się zwykle do leczenia paliatywnego.2

 

Informacje o warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

 

Podobnie jak w przypadku obowiązujących w Stanach Zjednoczonych przepisów dotyczących przyspieszonego zatwierdzenia, warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawane są na terenie Unii Europejskiej w odniesieniu do produktów leczniczych mających korzystny stosunek korzyści do ryzyka w zakresie niezaspokojonych potrzeb medycznych i takich leków, których dostępność może zaowocować istotnymi korzyściami dla zdrowia publicznego. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymaga odnowienia co rok. Zgodnie z postanowieniami pozwolenia na dopuszczenie preparatu PIXUVRI do obrotu firma CTI będzie zobowiązana do przeprowadzenia badania po wprowadzeniu produktu do obrotu, mającego na celu potwierdzenie stwierdzonych wcześniej korzyści klinicznych.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (ang. the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use) zaakceptował prowadzone obecnie randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z grupą kontrolną (PIX306), porównujące leczenie skojarzone preparatem PIXUVRI i rituksymabem z leczeniem gemcytabiną w skojarzeniu z rituksymabem u pacjentów, u których stwierdzono nawrót choroby po jednym do trzech wcześniejszych schematach leczenia ostrej postaci NHL z limfocytów B i którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Jako warunek wydania zgody firma CTI wyraziła zgodę na udostępnienie wyników badania klinicznego PIX306 do czerwca 2015 r.

 

Informacje o firmie CTI BioPharma

CTI BioPharma Corp. (NASDAQ i MTA: CTIC) to firma biofarmaceutyczna, której działalność skoncentrowana jest na pozyskiwaniu, opracowywaniu i komercjalizowaniu nowych metod leczenia celowanego chorób obejmujących szereg odmian raka związanych z krwią, które to metody dostarczają wyjątkowych korzyści pacjentom i pracownikom opieki zdrowotnej. Firma CTI jest obecna na rynku europejskim i prowadzi badania znajdujące się obecnie w późnej fazie, w tym badania pakrytynibu – kluczowego preparatu firmy CTI, który poddawany jest obecnie badaniu fazy trzeciej jako lek dla pacjentów ze zwłóknieniem szpiku. Siedziba firmy CTI mieści się w Seattle (Washington), a jej oddziały w Londynie i Mediolanie pod nazwą CTI Life Sciences Limited. Aby uzyskać więcej informacji i zapisać się do otrzymywania powiadomień, w tym także uzyskać dostęp do kanału RSS, należy wejść na stronę www.ctibiopharma.com.

 

Informacje o firmie Servier

Servier jest niezależną francuską farmaceutyczną firmą badawczą. Jej rozwój oparty jest na nieustannym dążeniu do innowacji w zakresie leczenia chorób sercowo-naczyniowych, chorób metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, chorób układu kostnego i raka.

W 2013 roku firma odnotowała obrót w wysokości 4.2 miliarda euro.

91% wszystkich leków produkowanych przez firmę Servier zużywanych jest poza granicami Francji.

W 2013 r. 27% obrotu uzyskanego ze sprzedaży leków firmy Servier zostało ponownie zainwestowane na cele badawczo-rozwojowe.

 

Mająca silną pozycję w 140 krajach, firma Servier zatrudnia ponad 21 000 osób na całym świcie.

Więcej informacji znaleźć można na stronie internetowej: www.servier.com

 

Oświadczenia dotyczące przyszłości

 

Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu zasad bezpiecznego transferu danych osobowych ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku. Takie oświadczenia podlegają w pewnym stopniu niepewności i narażone na czynniki ryzyka, które mogą znacznie i/lub niekorzystnie wpływać na faktyczne wyniki uzyskane w przyszłości oraz na cenę rynkową papierów wartościowych firmy CTI. Oświadczenia te dotyczą, między innymi, oczekiwań związanych z opłatami za realizację etapu projektu i z tantiemami, zdolności firmy CTI do osiągnięcia dodatniego udziału netto w pokryciu kosztów preparatu PIXUVRI na ten rok, zyskowności w roku 2015 i latach późniejszych, a także spodziewanych zysków i potencjału współpracy oraz samego preparatu PIXUVRI, w tym także w odniesieniu do możliwości poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu PIXUVRI. Oświadczenia te oparte są na założeniach dotyczących wielu istotnych czynników, które mogą powodować znaczne różnice pomiędzy faktycznymi wynikami a tymi zawartymi w oświadczeniach dotyczących przyszłości, w tym następujące: spełnienie wymagań organów nadzorujących i innych wymagań; czynności organów nadzorujących i innych władz rządowych; wyniki badania klinicznego; zmiany w przepisach prawa; jakość produktu lub zagadnienia związane z bezpieczeństwem pacjentów; ryzyko związane z opracowaniem produktu; wpływ produktów konkurencyjnych, wyznaczonej ceny i refundacji; a także innych czynników ryzyka określonych w najbardziej aktualnej dokumentacji firmy CTI i amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w formularzach 10-K, 10-Q i 8-K. Z wyjątkiem przypadków gdy będzie to wymagane przez przepisy prawa, firma CTI nie planuje uaktualniać żadnych oświadczeń zawartych w niniejszym komunikacie prasowym o dalsze nowo uzyskane informacje.

Uwaga: zgodnie z Umową wartości pieniężne podano w euro, zaś w niniejszym oświadczeniu przedstawiono je w dolarach amerykańskich, zgodnie ze zmianą waluty z dnia 12 września 2014 r.

PIXUVRI to zarejestrowany znak firmowy należący do firmy CTI BioPharma Corp.

Źródła: CTI BioPharma Corp. i Servier

 

Piśmiennictwo

 

  1. Harris NL, i wsp. The World Health Organization Classification of Neoplastic Diseases of the Hematopoietic and Lymphoid Tissues. Report of the Clinical Advisory Committee Meeting, Airlie House, Virginia, listopad, 1997. Ann Oncol. 1999 Grudzień;10(12):1419-32.
  2. Friedberg JW. Relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.

 

 

Kontakt

 

CTI BioPharma
Monique Greer
+1 206-272-4343
mgreer@ctibiopharma.com

 

Servier

Oddział ds. Komunikacji
+33 1 5572 6037
Email: presse@servier.fr