Firma Servier rozpoczyna badanie fazy II dotyczące stosowania preparatu gevokizumab w leczeniu cukrzycowej choroby nerek

1.04.2015

1 kwietnia 2015 r. w Berkeley (Kalifornia, USA) firma XOMA Corporation (XOMA), będąca liderem w dziedzinie odkrywania i rozwoju terapeutycznych przeciwciał monoklonalnych, poinformowała, że jej partner w zakresie prac rozwojowych, firma Servier rozpoczęła badanie fazy II oceniające skuteczność preparatu gevokizumab. Badanie to obejmie pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz cukrzycową chorobą nerek (określaną też klinicznie jako nefropatia cukrzycowa). Będzie to badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe i randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych (z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej). Przewiduje się, że zostanie do niego włączonych 370 pacjentów, którzy zostaną losowo przypisani do grupy przyjmującej gevokizumab lub placebo przez okres 52 tygodni. Podstawowym celem badania jest potwierdzenie ogólnej zależności pomiędzy dawką podawanego podskórnie preparatu gevokizumab a odpowiedzią kliniczną – wyrażoną zmierzonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mGFR (który jest precyzyjnym wskaźnikiem czynności nerek) w tygodniu 52. Badanie pozwoli również określić wpływ preparatu gevokizumab na szereg innych markerów biologicznych służących do oceny czynności nerek. Servier zajmie się przeprowadzeniem badania i w pełni pokryje jego koszty.

– Cieszy nas, że firma Servier zdecydowała się zbadać stosowanie preparatu gevokizumab w leczeniu nefropatii cukrzycowej – stwierdził John Varian, dyrektor generalny XOMA. – Od dawna panuje przekonanie, że w leczeniu tej choroby, będącej częstym przewlekłym powikłaniem cukrzycy, potrzebne są nowe opcje terapeutyczne. W przebiegu cukrzycy, objawy nefropatii występują u około 20-30% diabetyków, a u wielu z nich choroba nerek osiąga stadium końcowe. Mamy nadzieję, że wczesne leczenie pozwoli zmniejszyć liczbę pacjentów, u których ta choroba przechodzi w najcięższe stadia.

– Firma Servier jest zdecydowana rozwijać innowacyjne terapie schorzeń, dla których istnieją niezaspokojone potrzeby zdrowotne, takich jak cukrzycowa choroba nerek. Potencjalne przeciwzapalne działanie preparatu gevokizumab może się okazać bardzo przydatne klinicznie w leczeniu tej choroby. Jako firma, cieszymy się, że wykonamy kolejny ważny krok w procesie badań klinicznych nad tym lekiem – powiedziała dr Isabelle Tupinon-Mathieu, wiceprezes ds. badań i rozwoju oraz kierownik działu badań innowacyjnych nad chorobami układu krążenia i metabolicznymi w firmie Servier.

Zapalenie nerek to powikłanie występujące u chorych na cukrzycę, które może prowadzić do zgonu. Pojawia się coraz więcej dowodów na to, że interleukina IL-1β to jedna z cytokin związanych z patogenezą nefropatii cukrzycowej. Badania przebiegu zapalenia nerek na modelu zwierzęcym (myszy) wykazały, że w porównaniu z placebo gevokizumab znacząco zmniejszał białkomocz (typowy objaw chorobowy w nefropatii cukrzycowej) oraz wpływał na inne wskaźniki biologiczne czynności nerek. Gevokizumab ograniczał także odczyn zapalny mierzony stężeniem cytokin we krwi i wyciągu z kory nerkowej, a także hamował włóknienie tkanek (odgrywające kluczową rolę w upośledzeniu funkcji nerek).

Informacje o preparacie gevokizumab

Gevokizumab to przeciwciało monoklonalne o silnym działaniu i wyjątkowych właściwościach w zakresie modulacji allosterycznej. Preparat może potencjalnie znaleźć zastosowanie w leczeniu różnych chorób zapalnych i innych schorzeń. Wiążąc się silnie z jedną z cytokin prozapalnych, interleukiną-1 beta (IL-1β), gevokizumab wpływa na przebieg sygnalizacji komórkowej wywołującej proces zapalny. Wykazano, że IL-1β ma związek z szeregiem różnych schorzeń, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka (niezakaźne lub w chorobie Behçeta), choroby kardiometaboliczne i inne zespoły autozapalne.

Obecnie trwają badania nad stosowaniem preparatu gevokizumab w różnych wskazaniach, w tym globalne badania kliniczne fazy III dotyczące leczenia zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka oraz piodermii zgorzelinowej. Informacje o wszystkich badaniach klinicznych dotyczących preparatu gevokizumab są dostępne na stronach internetowych www.clinicaltrials.gov oraz www.clinicaltrialsregister.eu

Informacje o firmie XOMA Corporation

Badane przez XOMA potencjalne leki innowacyjne powstały dzięki rozległej wiedzy firmy w zakresie rozwoju przeciwciał monoklonalnych (w tym modulatorów allosterycznych), co stwarza nowe, przełomowe możliwości w zakresie potencjalnego leczenia szerokiej grupy chorób. XOMA współpracuje z Servier w procesie rozwoju swojego wiodącego produktu – preparatu gevokizumab (przeciwciała modulującego receptory IL-1β) poprzez globalne badanie fazy III obejmujące pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta lub niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka. Firma realizuje także badanie fazy III dotyczące stosowania preparatu gevokizumab w leczeniu piodermii zgorzelinowej. Ponadto, prowadzone przez XOMA badania naukowe zaowocowały programem XMet, który obejmuje trzy klasy przeciwciał będących selektywnymi modulatorami receptorów insuliny (ang. Selective Insulin Receptor Modulators – SIRM). Dla XOMA 358, wiodącego przeciwciała monoklonalnego w programie XMetD, zakończono niedawno badania fazy I. Preparat ten to modulator allosteryczny, który zmniejsza wiązanie insuliny przez receptory insulinowe, a jednocześnie obniża sygnalizację insulinową; potencjalnie, może być zatem niezwykle skuteczny w leczeniu schorzeń metabolicznych.

Dodatkowe informacje o firmie są dostępne na stronie internetowej www.xoma.com

Informacje o firmie Servier

Servier to niezależna francuska firma farmaceutyczna prowadzącą własne badania naukowe. Jej rozwój opiera się na stałym dążeniu do innowacji w takich obszarach terapeutycznych, jak choroby układu krążenia, metaboliczne, neurologiczne, psychiczne, kostno-stawowe i nowotworowe.

W 2014 roku, przychody firmy wyniosły 4 mld euro. 92% leków Servier jest przepisywanych poza granicami Francji. W 2014 roku, firma zainwestowała 28% przychodów ze sprzedaży leków w badania naukowe. Servier jest szeroko obecna na arenie międzynarodowej, zatrudniając łącznie ponad 21 400 osób w 146 krajach świata.

Dodatkowe informacje o firmie są dostępne na stronie internetowej www.servier.com

Dział Komunikacji firmy Servier
Tel.: +33 1 5572 6037
E-mail: presse@servier.fr

Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości

Niektóre zawarte w niniejszej informacji prasowej stwierdzenia, w tym między innymi dotyczące przewidywanej daty rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych, przewidywanej wielkości tych badań i okresu kwalifikowania uczestników, rejestracji preparatów przez organy regulacyjne oraz przewidywanego sukcesu rynkowego nowych leków, a także inne stwierdzenia odnoszące się do zdarzeń przyszłych, stanowią „stwierdzenia odnoszące się do przyszłości” w rozumieniu rozdziału 27A amerykańskiej ustawy o papierach wartościowych z 1933 roku oraz rozdziału 21E amerykańskiej ustawy o obrocie papierami wartościowymi z 1934 roku. Stwierdzenia te są oparte na przewidywaniach, które mogą się nie sprawdzić. Ze względu na ryzyko nieodłącznie związane z branżą biotechnologiczną oraz działalnością firm w zakresie rozwoju nowych produktów na rynku regulowanym, rzeczywiste wyniki mogą znacząco odbiegać od przewidywanych. Czynniki ryzyka, które mogą potencjalnie sprawić, że przewidywania XOMA się nie sprawdzą, opisano szczegółowo w Oświadczeniu 10-K oraz innych dokumentach przedłożonych Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Te czynniki należy uwzględnić przy analizowaniu perspektyw firmy XOMA. Wszelkie zawarte w niniejszej informacji prasowej stwierdzenia odnoszące się do przyszłości wyrażają wyłącznie opinie XOMA na dzień publikacji niniejszej informacji prasowej i nie mogą stanowić podstawy do określania opinii firmy w późniejszym okresie. XOMA oświadcza, że z wyjątkiem przypadków określonych w obowiązujących przepisach, na firmie nie ciąży obowiązek aktualizowania stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.

 

KONTAKT:

XOMA Corporation
Ashleigh Barreto
510-204-7482
barreto@xoma.com

Juliane Snowden
Grupa Oratorium, LLC
jsnowden@oratoriumgroup.com

Dział Komunikacji firmy Servier
+33 1-5572-6037
presse@servier.fr