Intarcia i Servier podpisują umowę o współpracy (z wyłączeniem Stanów Zjednoczonych i Japonii), dotyczącą produktu ITCA 650 stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2.

12.11.2014

BOSTON, MA, 12 listopada 2014 r. – Firma Intarcia Therapeutics, Inc. ogłosiła w dniu dzisiejszym udany początek partnerstwa strategicznego z firmą Servier z wyłączeniem terytorium Stanów Zjednoczonych i Japonii w zakresie opracowania i komercjalizacji ITCA 650, produktu firmy Intarcia będącego obecnie w fazie badań klinicznych 3 fazy, stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2. Jeśli pozostałe badania fazy 3 zakończą się sukcesem, ITCA 650 stanie się pierwszym na świecie i jedynym agonistą receptora GLP-1 podawanym tylko raz lub dwa razy na rok z użyciem niewielkiej minipompy wielkości zapałki, umieszczanej pod skórą. Wszczepienie produktu jest prostym, pięciominutowym zabiegiem, który może być wykonywany w gabinecie lekarskim przez wykwalifikowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza. Na mocy podpisanej umowy Intarcia ma otrzymać zaliczkę i łączne płatności związane z osiągnięciem etapowych celów potencjalnych badań rozwojowych, procedur rejestracyjnych i sprzedaży na całkowitą kwotę ponad 1 mld $. Intarcia otrzyma również stopniowane płatności związane z wielkością sprzedaży na terytorium nieobejmującym USA i Japonii. Strony podzielą się również kosztami przyszłych globalnych inwestycji w prace rozwojowe w ramach zarządzania cyklem życia produktu ITCA 650, m.in. w nowe bezpośrednie badania porównawcze oceniające przewagę produktu nad wiodącymi lekami przeciwcukrzycowymi, a także w planowane nowe schematy leczenia skojarzonego. Intarcia będzie także kontynuować prowadzenie ogólnoświatowych, podstawowych badań fazy 3 nad ITCA 650, które mają stanowić podstawę wniosków rejestracyjnych składanych na całym świecie w pierwszej połowie 2016 r. Firma będzie też pełnić wiodącą rolę, jeśli chodzi o uzyskanie potencjalnej rejestracji ITCA 650 w USA, podczas gdy Servier będzie składać wnioski o dopuszczenie tego produktu do obrotu w krajach poza USA i Japonią przy wsparciu firmy Intarcia.

– Nasza współpraca z firmą Servier, nawiązana na podstawie jednej z największych w historii umów o współpracy zawartych pomiędzy spółkami z branży biotechnologicznej, stanowi kolejny ważny krok w serii istotnych osiągnięć ostatnich kilku lat, które mają prawdziwie przełomowe znaczenie dla firmy Intarcia i jej interesariuszy – stwierdził Kurt Graves, przewodniczący, prezes i dyrektor generalny spółki Intarcia Therapeutics. – Staliśmy się już najwyżej wycenianą prywatną spółką biotechnologiczną w historii, mającą światowej klasy inwestorów. Obecnie dążymy do zachowania pełnej kontroli nad operacjami prowadzonymi w USA, kontynuując naszą drogę do całkowitego wykorzystania potencjału firmy jako wysoce innowacyjnego producenta biotechnologicznego posiadającego asortyment leków, które, podawane raz na rok, zmieniają współczesne lecznictwo. Jesteśmy bardzo zadowoleni z partnerstwa z firmą Servier, która dzieli naszą pasję i wizję związaną z ITCA 650 oraz postawiony cel dotyczący wykorzystania naszych technologii do zaprezentowania całkowicie nowego sposobu podawania chorym na cukrzycę typu 2 ważnego leku z grupy agonistów receptora GLP-1. Prawdziwie przełomowe technologie i produkty często pochodzą od mniejszych, szybszych, bardziej elastycznych i bardziej innowacyjnych spółek, które nie są związane ramami modeli biznesowych obowiązujących największe koncerny farmaceutyczne. Servier zapewnia nam jedyne w swoim rodzaju połączenie siły finansowej i wiedzy specjalistycznej dotyczącej cukrzycy z brakiem konfliktów konkurencyjnych oraz innowacyjnymi projektami i znakomitymi wynikami ekonomicznymi odnotowanymi w przeszłości na terenie UE i rynków wschodzących. Wymienione czynniki oraz nastawienie Servier na współpracę uznaliśmy za bardzo istotne, gdy podejmowaliśmy decyzję o wyborze tej firmy spośród dużych spółek wytwarzających leki przeciwcukrzycowe, które przez kilka miesięcy konkurowały o zdobycie pozycji naszego partnera.

Spółka Intarcia ogłosiła niedawno wstępne wyniki wykazujące osiągnięcie pierwszorzędowych punktów końcowych w dwóch z czterech powadzonych przez nią badań klinicznych fazy 3. – O ile pozostałe badania fazy 3 również zakończą się sukcesem, podobnie jak dodatkowe badania zaplanowane na początek następnego roku, ITCA 650 może reprezentować bardzo ważne, całkowicie nowatorskie podejście do leczenia chorych na cukrzycę typu 2. Dane z badań klinicznych fazy 3 oceniających ITCA 650 wykazują potencjał produktu do powodowania trwałych redukcji stężenia glukozy i zmniejszenia masy ciała w połączeniu z przełomową zmianą stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych związaną z dawkowaniem jedynie raz lub dwa razy w roku. W związku z tym ITCA 650 może umożliwiać uzyskiwanie pożądanych korzyści ze stosowania agonistów receptora GLP-1 wcześniej w okresie leczenia, gdy na ogół nie wykonuje się jeszcze zastrzyków, ograniczając również problem niskiego stopnia przestrzegania zaleceń terapeutycznych, które zbyt często prowadzi do niskiego wyrównania cukrzycy i słabych wyników leczenia wraz z upływem czasu – powiedział Robert Henry, M.D., profesor medycyny zatrudniony na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego i przewodniczący ds. systemu opieki zdrowotnej Diabetes & Metabolism VA San Diego Healthcare System.

Jak podkreśliła Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, kierownik Centrum Innowacji w Leczeniu Chorób Metabolicznych firmy Servier: – Ten agonista receptora GLP1 podawany bez konieczności wykonywania zastrzyków utrudniających codzienne życie pacjenta może w bardzo niedalekiej przyszłości całkowicie odmienić leczenie cukrzycy typu 2 i jest zgodny z naszymi celami leczenia pacjentów z chorobami metabolicznymi. Pascal Touchon, wiceprezes ds. rozwoju działalności i współpracy naukowej w firmie Servier, dodał: – To strategiczne partnerstwo jest dowodem naszego zaangażowania w dostarczanie innowacyjnych leków chorym na cukrzycę typu 2 w większości krajów świata, w których firma Servier prowadzi szeroko zakrojoną działalność i może się pochwalić obszerną wiedzą i doświadczeniem w tej dziedzinie. Będziemy ściśle współpracować z firmą Intarcia, z którą dzielimy wizję przyszłości i dążenie do jak najszybszego zaoferowania tych korzyści chorym na cukrzycę.

Informacje o ITCA 650

ITCA 650 (eksenatyd podawany raz lub dwa razy w roku w sposób ciągły podskórnie) jest produktem w fazie rozwojowej, który ma być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. W przypadku tego produktu badanego zastosowano własną platformę technologiczną firmy Intarcia, tj. miniaturową pompę osmotyczną wielkości zapałki, którą umieszcza się pod skórą w celu zapewnienia ciągłej, spójnej farmakoterapii, a także własną technologię postaci leku, która zapewnia utrzymanie stabilności białek i peptydów leczniczych w ludzkim organizmie przez dłuższy czas. Eksenatyd, substancja czynna zawarta w preparacie ITCA 650, jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) dostępnym obecnie na rynku krajów całego świata w postaci preparatu przeznaczonego do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjentów dwa razy na dobę i raz na tydzień w ramach leczenia cukrzycy typu 2. Po urzędowej rejestracji ITCA 650 będzie stanowił pierwszy GLP-1 niewymagający podawania w zastrzykach, który będzie mógł zapewnić nawet cały rok leczenia po jednorazowym wszczepieniu. ITCA 650 jest obecnie objęty ogólnoświatowym programem badań klinicznych fazy 3 oznaczonym skrótem FREEDOM.

  • Całkowita kwota zaliczek i potencjalnych płatności etapowych firmy Intarcia wynosi łącznie ponad 1 mld $. Obejmuje kwotę 401 mln $ płatną tuż przed zakończeniem projektu, zaliczkę w wysokości 171 mln $ i trzy płatności w wysokości 230 mln $, dokonane na wczesnym etapie w związku z procedurą rejestracyjną, jak również 650 mln $ za osiągnięcie dodatkowych celów rozwojowych, rejestracyjnych i sprzedażowych.
  • Intarcia otrzyma stopniowane płatności powiązane z wysokością przychodów netto ze sprzedaży, zależne od sukcesu komercyjnego, w wysokości od kilkunastu do trzydziestu kilku procent przychodów ze sprzedaży produktu dostarczanego na podstawie umowy produkcji i dostawy. Obie strony dokonają wspólnych inwestycji w dodatkowy zakład produkcyjny zlokalizowany poza granicami USA.
  • Podzielą się również kosztami ogólnoświatowych prac rozwojowych, obejmujących zaplanowane i uzgodnione badania dotyczące przewagi produktu nad innymi lekami oraz skojarzonych schematów terapeutycznych. Firma Servier będzie w całości finansować wszelkie badania kliniczne o znaczeniu ograniczonym terytorialnie, konieczne do uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

 

Informacje o firmie Intarcia Therapeutics, Inc.

Intarcia Therapeutics, Inc. jest firmą biofarmaceutyczną opracowującą leki umożliwiające poprawę wyników klinicznych dzięki optymalizacji i poprawie skuteczności, ciągłości podawania i tolerancji farmakoterapii. Dodatkowo podawanie leków tylko raz lub dwa razy w roku może zapewniać poprawę stopnia przestrzegania przez pacjentów zaleceń terapeutycznych, który w przypadku wielu chorób przewlekłych jest bardzo niski. Dowód wysokiego poziomu wiedzy specjalistycznej i konkurencyjności firmy Intarcia z zakresu farmakoterapii stanowi jej umiejętność stabilizacji białek i peptydów w temperaturze przekraczającej temperaturę ciała i podawania ich w niezmienny i spójny sposób z wykorzystaniem własnej platformy technologicznej. Intarcia prowadzi program oceny klinicznej fazy 3 dotyczący leczenia cukrzycy typu 2, obejmujący cztery osobne badania kliniczne, z których dwa zostały już zakończone. Spółka ta kontynuuje prowadzenie badań badawczo-rozwojowych z wykorzystaniem wspomnianej platformy technologicznej, oceniających leczenie innych przewlekłych, ciężkich schorzeń powiązanych z cukrzycą i otyłością. Więcej informacji na temat firmy można znaleźć na stronie www.intarcia.com.

Informacje o firmie Servier

Firma Servier jest niezależną francuską firmą farmaceutyczną prowadzącą własne badania naukowe, założoną w roku 1954. Jej rozwój opiera się na nieprzerwanej innowacyjności w obszarach terapeutycznych chorób układu krążenia, metabolicznych, neurologicznych, psychicznych, kostno-stawowych i nowotworowych. W roku 2013 firma odnotowała obroty w wysokości 4,2 miliarda euro. Dziewięćdziesiąt jeden procent (91%) leków wytwarzanych przez Servier jest zużywanych poza granicami Francji. W roku 2013 dwadzieścia siedem procent (27%) obrotów uzyskiwanych przez tę firmę z leków zostało zainwestowanych w prace badawczo-rozwojowe. Firma Servier jest obecna aż w 140 krajach. Na całym świecie zatrudnia ponad 21 tys. osób. Dodatkowe informacje są dostępne na stronie internetowej www.servier.com.

Nazwa firmy Intarcia i jej logo stanowią zastrzeżone znaki towarowe spółki Intarcia Therapeutics, Inc.

 

Dane kontaktowe dla mediów:

Intarcia Therapeutics, Inc. Wholepoint Communications

James Ahlers Jennifer LaVin

james.ahlers@intarcia.com jen.lavin@wholepoint.com

(510) 782-7800 (biuro) (617) 718-0276 (biuro)

(781) 718-7037 (tel. kom.)

Servier

Departament Komunikacji firmy Servier

+33 1 5572 6037

E-mail: presse@servier.fr