Partner firmy Servier - spółka MacroGenics, rozpoczęła pierwsze badanie fazy 1 preparatu MGD006/S80880 przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej

18.07.2014

Współpracująca z firmą Servier w dziedzinie onkologii biofarmaceutyczna spółka MacroGenics, Inc. (NASDAQ: MGNX), która prowadzi badania kliniczne, zajmuje się odkrywaniem i identyfikacją innowacyjnych leków opartych na przeciwciałach monoklonalnych przeznaczonych do leczenia chorób nowotworowych i autoimmunologicznych ogłosiła, że pierwszy pacjent otrzymał lek w badaniu fazy 1 oceniającym preparat MGD006/S80880[1] w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML).

 

MGD006/S80880 to cząsteczka oparta na humanizowanym, dwuswoistym przeciwciele przekierowującym o podwójnym powinowactwie (Dual-Affinity Re-Targeting, DART®), które wiąże się zarówno z CD123, jak i CD3 – antygenami występującymi na powierzchni odpowiednio komórek białaczkowych i limfocytów T.

 

Badania fazy 1 stanowi ważny etap, ponieważ jest to pierwsze kliniczne zastosowanie cząsteczki z portfolio DART firmy MacroGenics, MGD006/S80880 i tym samym pierwsza próba kliniczna oceniająca potencjalny produkt DART. Badanie to rozpoczęto w Akademii Medycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego w St. Louis i weźmie w nim udział do 58 pacjentów w wielu ośrodkach badawczych w USA.

 

– W badaniach przedklinicznych preparat MGD006/S80880 okazał się bardzo obiecujący jako immunoterapia przeciwnowotworowa z przekierowaniem limfocytów T. Przekonamy się, czy badania te przekładają się na wyniki badań klinicznych wskazujące na poprawę kliniczną u pacjentów z AML - chorobą, w której standardowe leczenie rozwinęło się jedynie w niewielkim stopniu w ciągu ostatnich trzydziestu lat – powiedział dr Scott Koenig, prezes i dyrektor generalny firmy MacroGenics.

 

– Jesteśmy bardzo entuzjastycznie nastawieni do rozpoczęcia tego badania, w którym będziemy oceniali zdolność preparatu MGD006/S80880 do przekierowania limfocytów T przeciwko CD123-dodatnim blastom białaczkowym u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML – oświadczył Dr Jean-Pierre Abastado, kierownik Działu Badań i Rozwoju w Onkologii firmy Servier. Opracowanie nowych metod immunoterapii z wykorzystaniem platformy DART firmy MacroGenics nie tylko wzmacnia, ale także dywersyfikuje portfolio opracowywanych produktów onkologicznych firmy Servier - podkreślił Dr Jean-Pierre Abastado.

 

Firma MacroGenics posiada prawa do opracowania i wprowadzenia na rynek preparatu MGD006 w USA, Kanadzie, Meksyku, Japonii, Korei Południowej i Indiach natomiast firma Servier posiada prawa do preparatu MGD006 (S80880) we wszystkich pozostałych krajach.

 

Informacje na temat badania

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawek zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu MGD006/S80880 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML. Do tego badania zostanie zakwalifikowanych do 58 pacjentów w wielu ośrodkach badawczych w USA. Badanie to rozpoczęto w Akademii Medycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego w St. Louis, a badaczem głównym jest dr John Di Persio.  Oprócz głównego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa oceniane będą także drugorzędowe punkty końcowe dotyczące farmakokinetyki i aktywności, jak też szereg translacyjnych punktów końcowych powiązanych z immunobiologią preparatu MGD006.

 

Informacje o preparacie MGD006/S80880

MGD006/S80880 to humanizowana cząsteczka DART, która rozpoznaje zarówno CD123, jak i CD3.  Cząsteczkę tę opracowano w celu przekierowywania limfocytów T poprzez ich element CD3 do niszczenia komórek wykazujących ekspresję CD123, co wykazano w badaniach przedklinicznych.  Zaobserwowano, że CD123, łańcuch alfa receptora interleukiny-3, wykazuje nadmierną ekspresję na komórkach nowotworowych w wielu różnych nowotworach złośliwych układu krwiotwórczego, w tym także w AML i w zespole mielodysplastycznym (MDS).  Uważa się, że AML i MDS pojawiają się i utrzymują w wyniku obecności niewielkiej populacji białaczkowych komórek macierzystych (LSC), które na ogół wykazują oporność na konwencjonalne środki chemioterapeutyczne. Komórki LSC charakteryzują się wysokim poziomem ekspresji CD123, który z kolei nie występuje lub jest obecny tylko w niewielkim stopniu w odpowiednich populacjach komórek prekursorowych i macierzystych układu krwiotwórczego w prawidłowym ludzkim szpiku kostnym.

 

Informacje o platformie DART

Platforma DART firmy MacroGenics umożliwia działanie na wiele antygenów lub komórek przy użyciu pojedynczej cząsteczki wyposażonej w podwójne regiony wiążące przypominające przeciwciało. Firma opracowała ponad 100 cząsteczek DART, które zaprojektowano pod kątem oceny w charakterze potencjalnych metod leczenia nowotworów, chorób autoimmunologicznych i chorób zakaźnych. Cząsteczki DART można dostosować w celu uzyskania skróconych lub wydłużonych parametrów farmakokinetycznych, wykazują one korzystną stabilność i możliwości wytwarzania. Spółka spodziewa się, że w latach 2014–2015 i kolejnych możliwe będzie wprowadzenie do praktyki klinicznej wielu dodatkowych cząsteczek DART.

 

Informacje o firmie MacroGenics, Inc.

MacroGenics to spółka biofarmaceutyczna prowadząca badania kliniczne, zajmująca się odkrywaniem i opracowywaniem innowacyjnych leków opartych na przeciwciałach monoklonalnych przeznaczonych do leczenia chorób nowotworowych i autoimmunologicznych. Spółka generuje swoją linię opracowywanych produktów w oparciu o szereg własnych platform technologii przeciwciał nowej generacji, mających umożliwić zwiększenie skuteczności przeciwciał monoklonalnych oraz cząsteczek pochodzących od przeciwciał. Spółka tworzy zarówno cząsteczki zróżnicowane, które są ukierunkowane na nowe cele nowotworowe, jak i „usprawniacze biologiczne”, czyli leki, które mają na celu zwiększenie skuteczności innych, zarejestrowanych już leków. Połączenie platform technologicznych MacroGenics i doświadczenia w inżynierii opracowywania przeciwciał umożliwiło spółce uzyskanie obiecujących potencjalnych produktów, jak też rozpoczęcie współpracy strategicznej z globalnymi firmami z sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego. www.macrogenics.com http://www.macrogenics.com/

 

Informacje o firmie Servier

Założona w 1954 roku spółka Servier jest niezależną francuską firmą farmaceutyczną prowadzącą działalność naukowo-badawczą. Jej rozwój opiera się na nieprzerwanej innowacyjności w obszarach terapeutycznych chorób układu krążenia, chorób metabolicznych, neurologicznych, psychicznych, kostno-stawowych i nowotworowych. W roku 2013 firma odnotowała obroty w wysokości 4,2 miliarda euro. 91% leków produkowanych przez firmę Servier przepisywanych jest poza granicami Francji. W 2013 r. firma Servier zainwestowała 27% wartości obrotów ze sprzedaży leków w działalność badawczo-rozwojową. Dzięki silnie zaznaczonej obecności na arenie międzynarodowej, firma Servier działająca w 140 krajach zatrudnia ponad 21 000 osób na całym świecie. W 2013 r. grupa Servier miała 35-procentowy udział w nadwyżce handlowej Francji w sektorze farmaceutycznym.

 

KONTAKT:

Dodatkowe informacje dostępne są na stronie internetowej www.servier.com

Servier Communication Department

Tel: +33 1 5572 6037

Email: presse@servier.fr




[1] MGD006   /S80880   stanowi pierwszą cząsteczkę DART® zastosowaną w warunkach klinicznych