Servier podejmie współpracę z Clovis Oncology

15.01.2014

Clovis Oncology, amerykańska firma biofarmaceutyczna ogłosiła w dniu 25 listopada 2013 r. zawarcie ostatecznej umowy przejęcia spółki EOS (Ethical Oncology Science S.p.A.), prywatnej włoskiej firmy biofarmaceutycznej, od której w roku 2012 firma Servier nabyła licencję na sprzedaż lucitanibu we wszystkich krajach z wyjątkiem Japonii oraz Stanów Zjednoczonych.

W komunikacie wydanym w Boulder w stanie Colorado, Patrick J. Mahaffy, prezes i dyrektor generalny Clovis Oncology oświadczył: „Z przyjemnością rozszerzamy nasz program badań klinicznych o lucitanib. Wykazał on skuteczność w badaniu fazy I/IIa, w którym osiągnięto obiektywne odpowiedzi na leczenie u chorych na raka piersi z zaburzeniami szlaku sygnałowego z udziałem czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) oraz inne nowotwory zależne od angiogenezy”.

Zachowując wyłączne prawo do sprzedaży lucitanibu w Stanach Zjednoczonych i Japonii, Clovis chce podjąć współpracę z firmą Servier w zakresie globalnego programu badań klinicznych lucitanibu.

Lucitanib to doustny inhibitor aktywności kinazy tyrozynowej wykazujący wybiórczość w stosunku do dwóch rodzajów receptorów: receptorów 1 i 2 czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR 1/2) oraz receptorów 1-3 czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (VEGFR1-3).

W toczącym się badaniu fazy I/IIa uzyskano wiele obiektywnych odpowiedzi na leczenie lucitanibem u chorych na raka piersi z zaburzeniami szlaku sygnałowego z udziałem FGF; obiektywne odpowiedzi na leczenie stwierdzano także w przypadku pacjentów z guzami wykazującymi często wrażliwość na inhibitory VEGFR, takimi jak rak wątrobowokomórkowy oraz rak tarczycy.

Dr Emmanuel Canet, kierownik ds. prac badawczo-rozwojowych firmy Servier, określił decyzję Clovis dotyczącą przejęcia EOS oraz prowadzenia dalszych prac rozwojowych nad lucitanibem, jako ogromną szansę na przeprowadzenie solidnej globalnej oceny klinicznej lucitanibu.

W razie pomyślnego zakończenia toczących się badań fazy II dotyczących lucitanibu, Clovis oraz Servier zamierzają kontynuować badania stosowania lucitanibu w monoterapii i/lub w skojarzeniu z antagonistami estrogenu w leczeniu raka piersi opornego na wcześniejszą terapię. Inne potencjalne wskazania, których ocenę można rozważyć, obejmują płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca, raka głowy i szyi oraz inne guzy lite z zaburzeniami szlaku sygnałowego z udziałem FGF.

Informacje o lucitanibie oraz czynnikach wzrostu

Czynniki wzrostu fibroblastów (FGF) oraz czynniki wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywają istotną rolę we wzroście guza oraz angiogenezie i oba stanowią ważne cele leczenia onkologicznego. Lucitanib wykazuje unikalny wzór inhibicji klinicznej kinaz tyrozynowych zarówno receptora FGFR jak i VEGFR. Lucitanib może przynieść korzyści pacjentom onkologicznym poprzez wpływ na dwa istotne czynniki wzrostu guzów w docelowych populacjach pacjentów wyodrębnionych na podstawie wyników oznaczeń markerów molekularnych.

Badania kliniczne lucitanibu

 

Pierwsze, toczące się obecnie badanie kliniczne lucitanibu rozpoczęto w Europie we wrześniu 2010 r. Jest to prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy I/IIa obejmujące zwiększanie dawki leku, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki, dawki zalecanej w badaniach fazy II, skuteczności, profilu farmakokinetycznego oraz farmakodynamicznego lucitanibu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W badaniu oceniano dawki w zakresie od 5 mg do 30 mg podawane raz na dobę. 20 mg na dobę określono jako maksymalną tolerowaną dawkę. Ogólnie rzecz biorąc, obserwowany dotychczas profil toksyczności zgadza się z oczekiwaniami sformułowanymi podczas badań przedklinicznych, a częste działania niepożądane obejmują nadciśnienie, proteinurię, osłabienie oraz subkliniczną niedoczynność tarczycy wymagającą suplementacji. Inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmowały objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, ból brzucha, nudności oraz wymioty. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki rozpoczęto fazę zwiększania dawki w określonych populacjach, w których spodziewano się odniesienia przez pacjentów korzyści z leczenia lucitanibem; wstępne dane są obiecujące i wskazują na skuteczność leczenia u pacjentów z zaburzeniami szlaku sygnałowego z udziałem FGF lub wrażliwych na inhibitory angiogenezy. U 6 z 12 kwalifikujących się do oceny chorych na raka piersi z zaburzeniami szlaku sygnałowego z udziałem FGF osiągnięto częściowe odpowiedzi wg kryteriów RECIST, a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wynosiła u tych 12 pacjentów 9,4 miesięcy. Pacjentów tych poddawano uprzednio wielu terapiom – otrzymali oni od co najmniej 3 i nawet do 14 wcześniejszych schematów leczenia. Odpowiedzi obserwowano także w przypadku innych rodzajów guzów.

Rozpoczęto program badań fazy II mający na celu dalszą ocenę stosowania lucitanibu w wielu wskazaniach. Program ten obejmuje m.in. prowadzone w Stanach Zjednoczonych badanie z udziałem chorych na opornego na leczenie raka piersi z zaburzeniami szlaku sygnałowego z udziałem FGF oraz globalne badanie z udziałem chorych na płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami. Równocześnie z tymi planowanymi badaniami sponsorowanymi przez Clovis trwa rekrutacja do sponsorowanego przez Servier badania fazy II oceniającego stosowanie lucitanibu w monoterapii u chorych na zaawansowanego raka piersi.

 

Informacje o firmie Servier

Servier jest prywatną francuską firmą farmaceutyczną prowadzącą prace badawcze. Aktualnie Servier opracowuje leki związane z następującymi dziedzinami terapeutycznymi: choroby sercowo-naczyniowe, choroby metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, choroby kości i stawów oraz onkologia. Firma Servier posiada oddziały w 140 krajach na całym świecie i zatrudnia ponad 20 000 pracowników, a jej obroty w roku 2012 wyniosły 3,9 miliardów euro. Servier inwestuje 25% swoich obrotów w prace badawczo-rozwojowe.

Więcej informacji można uzyskać pod adresem: www.servier.com

 

Les Laboratoires Servier

Dział Komunikacji Servier

Tel.: +33 (0)1 55 72 60 37

E-mail:  presse@servier.fr

 

 

Informacje o firmie Clovis Oncology

Clovis Oncology, Inc. jest firmą biofarmaceutyczną ukierunkowaną na nabywanie praw do innowacyjnych leków przeciwnowotworowych, prowadzenie nad nimi prac badawczo-rozwojowych oraz wprowadzanie ich do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Europie oraz na innych rynkach międzynarodowych. Clovis Oncology prowadzi programy badawcze na specyficznych podgrupach chorych onkologicznych, równocześnie rozwijając narzędzia diagnostyczne pozwalające na zastosowanie opracowywanych związków w populacjach, które z największym prawdopodobieństwem odniosą z nich korzyści. Siedziba Clovis Oncology mieści się w Boulder w stanie Colorado, a dodatkowe biura firmy znajdują się w San Francisco w stanie California oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.

Więcej informacji można uzyskać pod adresem: www.clovisoncology.com