Zalecenie unijnego komitetu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące produktu leczniczego PROTELOS®

14.01.2014

 

Firma Servier uprzejmie informuje pracowników służby zdrowia, że po przeprowadzeniu pierwszego etapu procedury przeglądowej Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) wydał Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Protelos® (ranelinian strontu) wskazanego do stosowania w leczeniu ciężkiej osteoporozy.

W kwietniu 2013 roku, z powodu stwierdzenia nadmiernego poziomu zidentyfikowanego wcześniej ryzyka sercowo-naczyniowego, Europejska Agencja Leków (EMA, European Medicines Agency) ograniczyła warunki stosowania produktu leczniczego Protelos®, dopóki nie zostanie przeprowadzony pełen przegląd korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu.

W wyniku tego przeglądu PRAC stwierdza, iż stosunek korzyści do zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Protelos® nie jest już korzystny. PRAC przekaże swoje zalecenie CHMP, który po wysłuchaniu wszystkich stron i przeprowadzeniu dyskusji wyda decyzję w niniejszej sprawie na najbliższym posiedzeniu, które odbędzie się w dniach 20–23 stycznia 2014 roku.

Firma Servier informuje obecnie o toczącym się postępowaniu urzędy rejestracji we wszystkich krajach, w których Protelos® jest zarejestrowany. Gdy tylko procedura ponownej oceny zostanie zakończona, Servier prześle pracownikom służby zdrowia szczegółowe informacje o podjętej przez CHMP decyzji oraz o jej praktycznych konsekwencjach w aspekcie dalszej opieki nad pacjentami.