Badanie kliniczne II fazy ROCELLA dotyczące preparatu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

09.07.2018

Niezależna międzynarodowa firma farmaceutyczna Servier oraz firma Galapagos poinformowały o rozpoczęcia globalnego badania klinicznego II fazy, o nazwie ROCCELLA, które dotyczy stosowania preparatu S201086/GLPG1972 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

 

Firmy Servier i Galapagos NV (oznaczenie GLPG na giełdach Euronext i NASDAQ) złożyły wnioski o przeprowadzenie badania w wielu krajach Ameryki Północnej i Południowej, Europy i Azji. Początkowo badanie będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i na Węgrzech, a po uzyskaniu odpowiednich zezwoleń regulacyjnych – także w innych krajach. ROCELLA to wieloregionalne, randomizowane badanie kliniczne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z użyciem placebo w grupie kontrolnej oraz ze zróżnicowaniem dawki. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu S201086/GLPG1972, w trzech różnych jednorazowych dawkach dziennych, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Do badania ma być włączonych około 850 pacjentów z maksymalnie 15 krajów. Galapagos odpowiada za przeprowadzenie badania w Stanach Zjednoczonych (gdzie ma objąć 300 chorych), a Servier – we wszystkich pozostałych krajach.

Badanie ROCELLA ma przede wszystkim potwierdzić skuteczność preparatu S201086/GLPG1972 (w co najmniej jednej z badanych dawek), w porównaniu z placebo, w ograniczaniu procesu zaniku chrząstki stawowej po 52 tygodniach terapii. Grubość chrząstki będzie określana za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przyśrodkowego przedziału stawu udowo-piszczelowego kolana. Inne elementy uwzględnione w badaniu to bezpieczeństwo i tolerancja, dodatkowe wskaźniki progresji strukturalnej, zmiany w obszarze kostnym, ból, sprawność, sztywność oraz ogólna ocena stanu pacjenta.

S201086/GLPG1972 to potencjalny lek modyfikujący przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów (ang. disease-modifying osteoarthritis drug – DMOAD). Na dwóch modelach zwierzęcych wykazano, że preparat skutecznie oddziałuje na enzym ADAMTS-5, który niszczy chrząstkę stawową. W badaniu I fazy, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy, osiągnięto wszystkie cele w zakresie bezpieczeństwa i farmakokinetyki, a wyniki pokazały, że stosowanie preparatu S201086/GLPG1972 obniżało w ciągu dwóch tygodni poziom neodeterminanty ARGS (biomarkera degradacji chrząstki) we krwi o około 50%. Niedawne badanie fazy Ib, którym objęto pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ze Stanów Zjednoczonych, przyniosło podobne wyniki po czterotygodniowym okresie obserwacji. W szczególności, preparat S201086/GLPG1972 był dobrze tolerowany, a jego przyjmowanie obniżało – w sposób zależny od dawki – poziom neodeterminanty ARGS we krwi nawet o połowę.

U osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych następuje znaczne obniżenie jakości życia, głównie ze względu na stale towarzyszący ból oraz postępującą utratę mobilności. W związku z tym, wszelkie innowacje terapeutyczne, które mogą powstrzymać lub spowolnić proces zaniku chrząstki, będą odpowiedzią na olbrzymią, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną bardzo wielu osób, jakie ta choroba dotyka w naszych starzejących się społeczeństwach – podkreślił Lode Dewulf, dyrektor ds. pacjentów w firmie Servier.

Dzięki dużej skali, badanie ROCCELLA powinno się przyczynić do znacznego pogłębienia naszej wiedzy o potencjalnym wpływie tego innowacyjnego preparatu na przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych oraz jego bezpieczeństwie i tolerancji u pacjentów. We wcześniejszych badaniach zaobserwowaliśmy wyraźne oddziaływanie preparatu na cel, a teraz powinniśmy uzyskać odpowiedź, jak się to przekłada na ochronę przed degradacją chrząstki stawowej – stwierdził dr Walid Abi-Saab, dyrektor ds. medycznych w firmie Galapagos. – We współpracy z naszym partnerem, firmą Servier, chcemy jak najszybciej przeprowadzić badanie ROCCELLA, gdyż naszym celem jest zapewnienie pacjentom pierwszego leku modyfikującego przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów.

Ze względu na wyjątkowy mechanizm działania, hamujący proces niszczenia chrząstki, S201086/GLPG1972 może potencjalnie pomóc chorym cierpiącym na postępujące zwyrodnienie stawów, wpływając na przebieg tej choroby. Cieszymy się z rozpoczęcia globalnego badania II fazy ROCCELLA, które firmy Servier i Galapagos podjęły w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów – dodał Philippe Moingeon, dyrektor Ośrodka Innowacji Klinicznych w firmie Servier.

Choroba zwyrodnieniowa stawów to często występujące schorzenie, które prowadzi do upośledzenia sprawności. Jak dotąd, nie są dostępne żadne leki, które hamowałyby rozwój tej choroby, a pacjentom pozostaje jedynie leczenie objawowe. W tym obszarze istnieje zatem poważna, niezaspokojona potrzeba zdrowotna. W toku badań, prowadzonych od 2010 roku we współpracy z Servier, firma Galapagos opracowała cząsteczkę S201086/GLPG1972, która może się stać pierwszym w swojej klasie lekiem modyfikującym przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów. Galapagos zachowuje wyłączne prawa komercyjne do tego preparatu w Stanach Zjednoczonych, a ponadto zgodnie z zawartą z Servier umową firmie przysługują określone kwoty za pomyślne zakończenie kolejnych etapów rozwoju i rejestracji, a także prowizje od przychodów ze sprzedaży poza Stanami Zjednoczonymi.

S201086/GLPG1972 to potencjalny lek w trakcie badań klinicznych, a jego bezpieczeństwo i skuteczność muszą jeszcze zostać w pełni potwierdzone.

 

Informacje o firmie Servier

Servier to międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Suresnes, we Francji, zarządzana przez fundację typu non-profit. Firma jest szeroko obecna na arenie międzynarodowej, zatrudniając łącznie 21 600 osób w 148 krajach świata. W 2017 roku, jej przychody wyniosły 4,152 mld EUR. Grupa jest całkowicie niezależna, co pozwala jej inwestować 25% przychodów ze sprzedaży (z wyłączeniem leków odtwórczych) w badania naukowe, a całość zysków w rozwój przedsiębiorstwa. Rozwój Servier opiera się na stałym dążeniu do innowacji w pięciu kluczowych dziedzinach: schorzenia układu krążenia, choroby immunozapalne, zaburzenia neuropsychiatryczne, nowotwory i cukrzyca, a także działalności w obszarze wysokiej jakości leków odtwórczych. Oprócz opracowywania nowych leków, Servier oferuje także rozwiązania z obszaru e-zdrowia.

Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie internetowej www.servier.com.

 

Servier – kontakt dla prasy

Sonia Marques:                 media@servier.com, tel.: +33-(0)1-5572-4021/+33-(0)7-8428-7613

Karine Bousseau:              media@servier.com, tel.: +33-(0)1-5572-6037

 

Informacje o firmie Galapagos

Galapagos (oznaczenie GLPG na giełdach Euronext i NASDAQ) to firma biotechnologiczna etapu klinicznego, która specjalizuje się w odkrywaniu i rozwijaniu leków małocząsteczkowych o nowatorskim mechanizmie działania. Obecnie, Galapagos realizuje programy badawcze od odkrycia do III fazy, które dotyczą leczenia mukowiscydozy, chorób zapalnych, włóknienia, choroby zwyrodnieniowej stawów i innych schorzeń. W oparciu o własną platformę badawczą, firma odkryła trzy nowatorskie mechanizmy działania, które przyniosły obiecujące wyniki w leczeniu, odpowiednio, chorób zapalnych, idiopatycznego włóknienia płuc oraz atopowego zapalenia skóry. Zasadniczym celem Galapagos jest rozwój i komercjalizacja nowych leków, które poprawiają jakość życia chorych. Grupa Galapagos (łącznie z zależną spółką usługową Fidelta) zatrudnia około 640 osób. Jej siedziba mieści się w Mechelen, w Belgii, a firma posiada także oddziały w Holandii, Francji, Szwajcarii, Chorwacji i Stanach Zjednoczonych. Więcej informacji na stronie www.glpg.com.

 

Galapagos – kontakt

Inwestorzy:
Elizabeth Goodwin

wiceprezes ds. relacji inwestorskich i komunikacji korporacyjnej
tel.: +1-781-460-1784

Paul van der Horst

dyrektor działu relacji inwestorskich i rozwoju biznesowego

tel.: +3-171-750-6707
e-mail: ir@glpg.com

Media:
Evelyn Fox

dyrektor ds. komunikacji
tel.: +31-653-591-999
e-mail: communications@glpg.com

 

Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Galapagos

Niniejsza informacja prasowa może zawierać stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, w tym między innymi dotyczące mechanizmu działania, profilu bezpieczeństwa, harmonogramu i wyników badań klinicznych oraz potencjalnej komercjalizacji preparatu GLPG1972. Galapagos zastrzega, że takie stwierdzenia nie stanowią gwarancji przyszłych osiągnięć firmy. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości są bowiem obarczone znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością oraz innymi czynnikami, w wyniku których rzeczywiste wyniki, sytuacja finansowa, płynność i osiągnięcia Galapagos, a także wyniki całej branży, mogą znacząco odbiegać od historycznych lub przyszłych wyników, sytuacji finansowej, płynności i osiągnięć określonych w sposób wyraźny lub dorozumiany w takich stwierdzeniach. Ponadto, nawet jeżeli wyniki, sytuacja finansowa, płynność i osiągnięcia Galapagos, a także rozwój branży, w której firma prowadzi działalność, okażą się zgodne z takimi stwierdzeniami odnoszącymi się do przyszłości, to nie należy ich uważać za wskazówkę co do wyników i rozwoju sytuacji w kolejnych okresach. Do czynników, które mogą być przyczyną rozbieżności, należą w szczególności: ryzyko, że oczekiwania Galapagos dotyczące programu rozwoju GLPG1972 okażą się błędne; niepewność wpisana w działalność konkurencyjną, prowadzenie badań klinicznych, rozwój produktów oraz spełnianie wymogów regulacyjnych (w tym ryzyko, że wyniki badań klinicznych nie będą uzasadniać rejestracji lub dalszych prac nad rozwojem preparatu GLPG1972 ze względów związanych z bezpieczeństwem, skutecznością lub z innych przyczyn); zależność Galapagos od współpracy ze stronami trzecimi (w tym od współpracy z Servier w obszarze choroby zwyrodnieniowej stawów); a także ocena komercyjnego potencjału opracowanych przez Galapagos preparatów. Czynniki ryzyka i niepewności opisano szczegółowo w oświadczeniach i sprawozdaniach Galapagos przekazanych amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w ostatnim sprawozdaniu rocznym (formularz 20-F) oraz innych oświadczeniach i sprawozdaniach dla SEC. Ze względu na powyższą niepewność, przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych nie należy nadmiernie polegać na stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Stwierdzenia te wyrażają wyłącznie stan wiedzy na dzień publikacji niniejszej informacji prasowej. Galapagos wyraźnie oświadcza, że poza przypadkami przewidzianymi prawem nie ma obowiązku aktualizowania przedstawionych w niniejszej informacji prasowej stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w związku ze zmianą oczekiwań bądź pojawieniem się nowych zdarzeń, warunków lub okoliczności w zakresie, którego takie stwierdzenia dotyczą, wpływających na możliwość wystąpienia rozbieżności pomiędzy rzeczywistymi wynikami a wynikami określonymi w stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.