EURESPAL, tabletki powlekane, 80 mg - INFORMACJA DLA LEKARZY W ZWIĄZKU Z CZASOWYM ZAKAZEM WPROWADZANIA DO OBROTU ORAZ WSTRZYMANIEM W OBROCIE PRODUKTU LECZNICZEGO

12.02.2019

Szanowna Pani Doktor, Szanowny Panie Doktorze,

Informujemy, iż zgodnie z wydaną w dniu 11 lutego 2019 r. przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzją nr 1/WS/2019 wydaną na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie czasowego zakazu wprowadzania do obrotu oraz wstrzymania w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego EURESPAL, tabletki powlekane, 80 mg, zawierającego fenspiryd, uruchomiona została w dniu 11 lutego 2019 r. procedura wstrzymania wszystkich serii produktu, które mogą znajdować się w obrocie.

W 2018 r. w następstwie przeglądu skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu, dokonanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA), firma Les Laboratoires Servier przeprowadziła badania eksperymentalne w celu oceny potencjalnego działania proarytmogennego fenspirydu (badanie inhibicji kanału hERG i badanie izolowanego serca świnki morskiej): wyniki tych badań wykazały potencjalne wydłużenie odstępu QT przez fenspiryd.

W świetle nowych nieklinicznych danych o bezpieczeństwie oraz biorąc pod uwagę, że fenspiryd stosowany jest
w leczeniu niezagrażających życiu objawów funkcjonalnych, dla których dostępne są alternatywne metody lecznicze i stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny, firma Les Laboratoires Servier podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu własnych produktów leczniczych zawierających fenspiryd we wszystkich krajach, w których posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów. 

Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier poinformował Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Eurespal, tabletki powlekane, 80 mg i złożeniu w tej sprawie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Decyzja o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu w obrocie została podjęta jako środek ostrożności w trosce o bezpieczeństwo pacjentów.

W związku z wstrzymaniem w obrocie produktu leczniczego Eurespal, zwracamy się z prośbą o:

  • zaprzestanie przepisywania produktu Eurespal, tabletki powlekane, 80 mg
  • informowanie pacjentów o ewentualnej alternatywnej terapii
  • poinformowanie swoich pacjentów, aby zaprzestali stosowania produktu Eurespal, tabletki powlekane, 80 mg.

W przypadku pytań prosimy o kontakt pod nr tel. + 48 22 594 90 00.

 

Decyzja GIF Nr 1/WS/2019 - CZASOWY ZAKAZ WPROWADZANIA DO OBROTU ORAZ WSTRZYMANIE W OBROCIE PRODUKTU LECZNICZEGO EURESPAL, tabletki powlekane, 80 mg