Firmy Amgen, Cytokinetics i Servier przedstawiły główne wyniki GALACTIC-HF – badania klinicznego III fazy dotyczącego stosowania omekamtywu mekarbilu w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca

08.10.2020

 

  • W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzeń związanych z niewydolnością serca
  • W badaniu nie osiągnięto drugorzędowego punktu końcowego, jakim było zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Wyniki zostaną przedstawione w ramach tegorocznych sesji naukowych AHA, podczas przeglądu przełomowych wyników badań klinicznych

Thousand Oaks (Kalifornia, USA), San Francisco (Kalifornia, USA) i Suresnes (Francja) – Firmy Amgen (ozn. AMGN na giełdzie NASDAQ), Cytokinetics (ozn. CYTK na giełdzie NASDAQ) oraz Servier przedstawiły zasadnicze wyniki badania GALACTIC-HF – kluczowego badania klinicznego III fazy dotyczącego stosowania omekamtywu mekarbilu w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Wyniki badania GALACTIC-HF pokazują, że osiągnięto pierwszorzędowy złożony punkt końcowy dotyczący skuteczności terapii omekamtywem mekarbilu, uzyskując istotny statystycznie wpływ tej terapii na zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo naczyniowych lub zdarzeń związanych z niewydolnością serca (hospitalizacji bądź innej formy pomocy medycznej w nagłych przypadkach z powodu tej choroby), w porównaniu do placebo, u chorych poddawanych standardowej opiece (HR: 0,92; 95% CI: 0,86-0,99; p=0,0252).

Nie zaobserwowano zmniejszenia liczby zgonów z przyczyn sercowo naczyniowych, co było jednym z drugorzędowych punktów końcowych. Zdarzenia niepożądane, w tym poważne niedokrwienne incydenty sercowe, rozkładały się równomiernie w obu grupach. Trwa uzupełniająca analiza danych. Wyniki badania GALACTIC-HF zostaną przedstawione w ramach tegorocznych sesji naukowych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA), podczas wirtualnego przeglądu przełomowych wyników badań klinicznych, w piątek, 13 listopada br., w godz. 10:35-10:45 centralnego czasu letniego (CDT).

Omekamtyw mekarbilu, lek w trakcie badań klinicznych, to aktywator miozyny sercowej, pierwszy w nowej klasie miotropin1, które bezpośrednio wpływają na mechanizm kurczliwości mięśnia sercowego.

Wyniki, jakie zaobserwowaliśmy w badaniu GALACTIC-HF, pogłębiają naszą wiedzę o metodach leczenia niewydolności serca, ciężkiej choroby, z powodu której połowa pacjentów umiera w ciągu pięciu lat od pierwszej hospitalizacji – stwierdził dr David M. Reese, wiceprezes firmy Amgen ds. badań i rozwoju. – W firmie Amgen stale dążymy do opracowania i udostępnienia przełomowych leków, które mogą podnieść jakość życia pacjentów cierpiących na choroby układu krążenia.

Badanie GALACTIC-HF daje wgląd, w jaki sposób omekamtyw mekarbilu wpływa na kurczliwość mięśnia sercowego w terapii pacjentów cierpiących na niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – zaznaczył dr Fady I. Malik, wiceprezes firmy Cytokinetics ds. badań i rozwoju. – Dziękujemy wszystkim badaczom, personelowi medycznemu w ośrodkach, pacjentom i opiekunom, którzy uczestniczyli w tym badaniu III fazy. Oczekujemy na dalszą analizę danych oraz prezentację wyników badania podczas sesji naukowych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Niewydolność serca to schorzenie, które wyniszczająco wpływa na codzienne życie chorych. Cieszymy się, że mogliśmy współpracować z firmami Amgen i Cytokinetics przy jednym z największych w historii badań klinicznych dotyczących niewydolności serca, w którym badano skuteczność nowej, innowacyjnej terapii w leczeniu pacjentów cierpiących na tę chorobę. Obecnie, musimy się zająć pełną analizą danych z tego ważnego badania, przeprowadzonego w określonych warunkach klinicznych – oświadczył Claude Bertrand, wiceprezes firmy Servier ds. badań i rozwoju.

 

Badanie GALACTIC-HF

GALACTIC-HF2 (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure – globalne podejście do zmniejszenia liczby niekorzystnych zdarzeń sercowych w niewydolności serca poprzez poprawę kurczliwości serca) to jedno z największych dotąd międzynarodowych badań klinicznych III fazy dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych w przebiegu niewydolności serca. Do badania włączono 8 256 chorych z 35 krajów, którzy cierpieli na niewydolność serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤35%) i podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych. W chwili włączenia do badania pacjenci bądź przebywali w szpitalu z powodu niewydolności serca, bądź w ciągu poprzedniego roku trafili na oddział ratunkowy lub zostali hospitalizowani z powodu tej choroby. Uczestników badania przydzielono losowo do grupy otrzymującej doustnie placebo bądź grupy przyjmującej omekamtyw mekarbilu dwa razy dziennie w dawce początkowej 25 mg, a następnie dawce podtrzymującej 50 mg, 37,5 mg lub 25 mg – dobieranej na podstawie parametrów farmakokinetycznych. W celu określenia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla danego pacjenta, wykonywano test immunologiczny QMS do oznaczenia stężenia omekamtywu mekarbilu w osoczu (test OM).

W tym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, zależnym od obserwowanych zdarzeń, za pierwszorzędowy złożony punkt końcowy przyjęto czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwszego zdarzenia związanego z niewydolnością serca (hospitalizacji bądź innej formy pomocy medycznej w nagłych przypadkach z powodu tej choroby). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, ocenę stanu zdrowia przez pacjenta (przy użyciu kwestionariusza oceny kardiomiopatii KCCQ), sumę wyników dla wszystkich objawów (TSS), czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz czas do zgonu niezależnie od przyczyny.

 

Omekamtyw mekarbilu i program badań klinicznych III fazy

Omekamtyw mekarbilu, lek w trakcie badań klinicznych, to selektywny aktywator miozyny sercowej, pierwszy w nowej klasie miotropin1, które bezpośrednio wpływają na mechanizm kurczliwości mięśnia sercowego, zwiększając liczbę główek miozyny łączących się z aktyną podczas skurczu serca. Badania przedkliniczne wykazały, że omekamtyw mekarbilu poprawia kurczliwość serca bez zwiększania stężenia wapnia w kardiomiocytach oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.3-5 Miozyna sercowa to motoryczne białko cytoszkieletowe w komórkach mięśnia sercowego, które bezpośrednio odpowiada za zamianę energii chemicznej w mechaniczną, co powoduje skurcz serca.

Omekamtyw mekarbilu to potencjalny lek do stosowania w terapii niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Nad jego rozwojem pracują wspólnie firmy Amgen i Cytokinetics, a firma Servier zapewnia finansowanie i wsparcie strategiczne. Aktualnie jest realizowany program kompleksowych badań klinicznych III fazy tego preparatu, obejmujący między innymi badania GALACTIC-HF i METEORIC-HF (Multicenter Exercise Tolerance Evaluation of Omecamtiv Mecarbil Related to Increased Contractility in Heart Failure – wieloośrodkowe badanie tolerancji wysiłku w powiązaniu ze zwiększoną kurczliwością serca u pacjentów z niewydolnością serca leczonych omekamtywem mekarbilu) – badanie kliniczne III fazy dotyczące wpływu terapii omekamtywem mekarbilu w porównaniu z placebo na wydolność wysiłkową.

 

Niewydolność serca

Niewydolność serca to ciężka choroba, dotykająca ponad 64 mln ludzi na całym świecie6, przy czym u około połowy z nich występuje upośledzenie czynności lewej komory.7,8 To wiodąca przyczyna pierwszej hospitalizacji i kolejnych przyjęć do szpitala wśród osób w wieku powyżej 65 lat.9,10 Pomimo szerokiego stosowania standardowych metod leczenia oraz postępów w opiece zdrowotnej, rokowania dla pacjentów z niewydolnością serca nie są dobre.11 Według szacunków, co piąta osoba w wieku 40 lat zachoruje na niewydolność serca, a około 50% spośród tych, u których rozpoznano tę chorobę, umrze w ciągu pięciu lat od pierwszej hospitalizacji.12,13

 

Współpraca firm Cytokinetics i Amgen

W 2006 roku, firmy Cytokinetics i Amgen nawiązały strategiczną współpracę w zakresie odkrywania, rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych preparatów małocząsteczkowych, aktywujących sarkomery sercowe, jako potencjalnej terapii niewydolności serca. Cytokinetics i Amgen wspólnie pracują nad rozwojem omekamtywu mekarbilu, a firma Servier zapewnia współfinansowanie i wsparcie strategiczne. Amgen posiada wyłączną licencję obejmującą cały świat na omekamtyw mekarbilu i związki pochodne, przy czym Cytokinetics zachowuje określone prawa do udziału w rozwoju i komercjalizacji tych preparatów. Cytokinetics przysługują również płatności za osiągniecie określonych etapów rozwoju i komercjalizacji, a także opłaty licencyjne, które będą się zwiększać wraz ze wzrostem rocznych przychodów ze sprzedaży produktów objętych umową. Cytokinetics współfinansuje z Amgen program badań klinicznych III fazy omekamtywu mekarbilu w zamian za podwyższenie przyszłych opłat licencyjnych od sprzedaży tego preparatu na całym świecie (z wyłączeniem Japonii) oraz prawo do udziału w dystrybucji tego leku w placówkach opieki instytucjonalnej w Stanach Zjednoczonych. Ponadto, firma Amgen nawiązała współpracę z firmą Servier, udzielając jej wyłącznych praw do komercjalizacji omekamtywu mekarbilu w Europie i krajach Wspólnoty Niepodległych Państw, w tym Rosji. Servier zapewnia współfinansowanie i wsparcie strategiczne programu badań klinicznych tego preparatu.

 

Informacje o firmie Amgen

Amgen dąży do pełnego wykorzystania potencjału biologicznego dla dobra pacjentów cierpiących na ciężkie schorzenia poprzez odkrywanie, rozwój, wytwarzanie i dostarczanie innowacyjnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. To podejście zakłada wykorzystanie takich narzędzi jak zaawansowana genetyka w celu wyjaśnienia patogenezy chorób i pełniejszego poznania podstaw biologii człowieka.

Amgen koncentruje się na obszarach, w których występują znaczne niezaspokojone potrzeby medyczne, wykorzystując doświadczenie w wytwarzaniu leków biologicznych do poszukiwania rozwiązań, które mogą poprawić wyniki leczenia i znacząco podnieść jakość życia pacjentów. Firma Amgen, będąca od lat osiemdziesiątych pionierem w dziedzinie biotechnologii, stała się obecnie największą niezależną firmą biotechnologiczną na świecie, pomagając milionom pacjentów i pracując nad opracowaniem leków o potencjalnie przełomowym charakterze.

Dodatkowe informacje można uzyskać odwiedzając stronę internetową www.amgen.com oraz obserwując stronę www.twitter.com/amgen.

 

Informacje o firmie Cytokinetics

Cytokinetics to firma biofarmaceutyczna, która specjalizuje się w odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji pierwszych w swojej klasie aktywatorów mięśni oraz kolejnych w swojej klasie inhibitorów mięśni jako potencjalnych leków stosowanych w terapii ciężkich schorzeń powodujących osłabienie, a nawet zanik mięśni. Wykorzystując wiodącą pozycję w dziedzinie biologii i mechaniki układu mięśniowego, firma zajmuje się opracowaniem potencjalnych leków małocząsteczkowych, wpływających na czynność i kurczliwość mięśni. Cytokinetics współpracuje z firmą Amgen Inc. w rozwoju omekamtywu mekarbilu, innowacyjnego aktywatora mięśnia sercowego. Aktualnie jest realizowany program międzynarodowych badań klinicznych tego preparatu w leczeniu chorych z niewydolnością serca, obejmujący między innymi badania GALACTIC-HF i METEORIC-HF. Amgen posiada wyłączną licencję na rozwój i komercjalizację omekamtywu mekarbilu na całym świecie, przy czym firma Servier dysponuje podlicencją na jego komercjalizację w Europie i niektórych innych krajach. Cytokinetics pracuje także nad rozwojem preparatu reldesemtyw z grupy szybkich aktywatorów troponiny w mięśniach szkieletowych (FSTA) jako potencjalnego leku w terapii stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) i innych chorób nerwowo-mięśniowych. Zakończyło się badanie FORTITUDE-ALS i inne badania kliniczne II fazy dotyczące tego preparatu. W oczekiwaniu na wynik procedur regulacyjnych, firma rozważa przejście do badań III fazy dotyczących reldesemtywu. Cytokinetics współpracuje także z firmą Astellas Pharma Inc. w badaniach, rozwoju i komercjalizacji innych aktywatorów sarkomerów mięśni szkieletowych o nowatorskim mechanizmie działania (z wyłączeniem FSTA). Zgodnie z umowami licencyjnymi z firmami Amgen i Astellas, Cytokinetics zachowuje określone prawa do udziału w rozwoju i komercjalizacji badanych preparatów. Cytokinetics pracuje także nad preparatem CK-274, innowacyjnym inhibitorem miozyny sercowej i potencjalnym lekiem do stosowania w kardiomiopatii przerostowej (HCM), który zatrudnieni w tej firmie naukowcy odkryli niezależnie od programów badawczych realizowanych we współpracy z partnerami. Firma Cytokinetics udzieliła Ji Xing Pharmaceuticals Ltd. wyłącznej licencji na rozwój i komercjalizację CK-274 na terenie Chin i Tajwanu, zgodnie z zaplanowanym przez Cytokinetics globalnym programem rejestracji tego preparatu. Obecnie firma realizuje badanie REDWOOD-HCM – badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania preparatu CK-274 w leczeniu chorych z przewlekłą kardiomiopatią przerostową. Od ponad dwudziestu lat, Cytokinetics prowadzi pionierskie badania w dziedzinie biologii układu mięśniowego i powiązanej z nią farmakologii, koncentrując się na chorobach związanych z osłabieniem i dysfunkcją mięśni.

Dodatkowe informacje można uzyskać odwiedzając stronę internetową www.cytokinetics.com oraz obserwując firmę Cytokinetics w mediach społecznościowych: Twitter, LinkedIn, Facebook i YouTube.

 

Informacje o firmie Servier

Servier to międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Suresnes, we Francji, zarządzana przez fundację typu non-profit. Firma jest szeroko obecna na arenie międzynarodowej, zatrudniając łącznie 22 tys. osób w 150 krajach świata. W 2019 roku jej przychody wyniosły 4,6 mld EUR. Grupa jest całkowicie niezależna, co pozwala jej co roku inwestować 25% przychodów ze sprzedaży (z wyłączeniem leków odtwórczych) w badania naukowe oraz przeznaczać całość zysków na cele rozwojowe. Rozwój Servier opiera się na stałym dążeniu do innowacji w pięciu kluczowych dziedzinach: schorzenia układu krążenia, choroby immunozapalne, choroby neurodegeneracyjne, nowotwory i cukrzyca, a także działalności w obszarze wysokiej jakości leków odtwórczych. Oprócz opracowywania nowych leków, Servier oferuje także rozwiązania z obszaru e-zdrowia.

Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie internetowej www.servier.com.

 

Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Amgen

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które są oparte na bieżących przewidywaniach i opiniach firmy Amgen. Wszelkie stwierdzenia, które nie odwołują się do faktów o charakterze historycznym, można uważać za stwierdzenia odnoszące się do przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczą między innymi: wyników, korzyści i synergii ze współpracy lub potencjalnej współpracy z innymi firmami, w tym BeiGene Ltd., bądź współpracy lub potencjalnej współpracy w opracowaniu przeciwciał terapeutycznych, które mogłyby zostać wykorzystane w leczeniu COVID-19 (w tym potencjalnego odkrycia i rozwoju, samodzielnego lub we współpracy, ludzkich przeciwciał neutralizujących, celujących w SARS-CoV-2 lub cele spoza domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2, a także wytwarzania takich przeciwciał, które mogłyby być stosowane w zapobieganiu i leczeniu COVID-19); nabycia praw do preparatu Otezla® (apremilast) i przewidywanego wzrostu jego sprzedaży, a także wzrostu wskaźnika EPS wg zasad innych niż GAAP; szacunków dotyczących przychodów, marż operacyjnych, nakładów inwestycyjnych, przepływów pieniężnych i innych wskaźników finansowych; spodziewanego wyniku postępować sądowych i arbitrażowych, działań politycznych i regulacyjnych oraz badań klinicznych; sposobu i praktyki stosowania leków przez pacjentów i osoby uprawnione do wystawiania recept; procedur refundacyjnych i ich wyniku; wpływu pandemii lub innych powszechnych zagrożeń zdrowotnych, takich jak trwająca pandemia koronawirusa COVID-19, na działalność i wyniki; postępu i wyników badań dotyczących stosowania preparatu Otezla jako potencjalnej terapii COVID-19; oraz innych podobnych szacunków i wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, w szczególności w zakresie opisanym poniżej oraz, bardziej szczegółowo, w raportach przekazywanych przez Amgen amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym ostatnim raporcie rocznym 10-Q i późniejszych raportach kwartalnych 10-Q oraz raportach bieżących 8-K. O ile nie określono inaczej, Amgen przekazuje informacje według stanu na dzień publikacji niniejszej informacji prasowej oraz nie zobowiązuje się do aktualizacji zawartych w tej informacji prasowej stwierdzeń odnoszących się do przyszłości wobec nowych informacji, zdarzeń przyszłych lub innych czynników.

Amgen nie udziela żadnych gwarancji dotyczących stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco odbiegać od prognoz. Nie można zagwarantować odkrycia lub identyfikacji nowych preparatów ani dodania nowych wskazań dla istniejących preparatów, a realizacja prac od koncepcji po gotowy produkt jest obciążona niepewnością; w związku z tym, nie ma gwarancji, że prace nad nowym preparatem lub nowym wskazaniem dla istniejącego preparatu zakończą się powodzeniem i doprowadzą do wprowadzenia do obrotu nowego produktu. Ponadto, wyniki badań przedklinicznych nie gwarantują bezpieczeństwa i skuteczności badanych preparatów u ludzi. Ze względu na złożoność ludzkiego organizmu, nie da się go idealnie – a niekiedy nawet zadowalająco – odwzorować za pomocą systemów komputerowych, hodowli komórkowych lub modeli zwierzęcych. W przeszłości, czas potrzebny Amgen do zakończenia badań klinicznych i uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zróżnicowany – i tego samego firma spodziewa się w przyszłości. Nawet gdy badania kliniczne zakończą się powodzeniem, organy regulacyjne mogą zakwestionować dobór punktów końcowych. Amgen opracowuje i rozwija preparaty samodzielnie lub we współpracy z innymi podmiotami na podstawie umów licencyjnych lub o partnerstwie bądź w ramach wspólnych przedsięwzięć. Będące efektem takiej współpracy preparaty mogą się stać przedmiotem sporów pomiędzy stronami bądź mogą nie wykazywać skuteczności i bezpieczeństwa, jakich firma Amgen oczekiwała nawiązując współpracę. Ponadto, Amgen lub inne podmioty mogą zidentyfikować problemy związane z bezpieczeństwem, działaniami ubocznymi lub wytwarzaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych już po ich wprowadzeniu na rynek.

Na wyniki Amgen mogą wpływać następujące czynniki: zdolność do skutecznego wprowadzenia nowych i istniejących produktów na rynek krajowy i rynki międzynarodowe; zmiany w procedurach klinicznych i regulacyjnych dotyczące istniejących i przyszłych produktów; wzrost sprzedaży nowo wprowadzonych produktów; konkurencja ze strony innych produktów, w tym biopodobnych; trudności lub opóźnienia w wytwarzaniu produktów; a także globalna sytuacja makroekonomiczna. Dodatkowo, na sprzedaż produktów Amgen wpływają: presja cenowa, kontrola polityczna i publiczna, a także polityka refundacyjna płatników (w tym rządów, prywatnych firm ubezpieczeniowych i sieci usługodawców w modelu kierowanej opieki zdrowotnej). Na sprzedaż tych produktów mogą także wpływać: zmiany procedur regulacyjnych, praktyki klinicznej i wytycznych, a także krajowe i międzynarodowe tendencje do przyjmowania modelu kierowanej opieki zdrowotnej oraz ograniczania jej kosztów. Ponadto, badania, testy, ustalanie cen, marketing i inne działania firmy Amgen podlegają w szerokim zakresie regulacji przez państwowe organy regulacyjne, krajowe i zagraniczne. Na działalność Amgen mogą mieć wpływ dochodzenia organów państwowych, spory sądowe oraz roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt, a także wprowadzenie nowych przepisów podatkowych lub objęcie dodatkowymi zobowiązaniami podatkowymi. W przypadku niewykonania przez Amgen postanowień umowy dotyczącej uczciwości korporacyjnej, zawartej z rządem Stanów Zjednoczonych, na firmę mogą zostać nałożone znaczące kary. Amgen stale uzyskuje patenty na swoje produkty i technologie, jednak inne podmioty mogą podejmować działania w celu podważenia, unieważnienia lub obejścia zakresu ochrony wynikającego z patentów i zgłoszeń patentowych, a firma może przegrać obecne lub przyszłe spory dotyczące własności intelektualnej. Firma Amgen w znacznej części prowadzi działalność wytwórczą w kilku kluczowych zakładach (w tym w Puerto Rico), ale częściowo jest w tym zakresie uzależniona od podmiotów zewnętrznych, a ograniczenie dostaw może spowodować zmniejszenie sprzedaży obecnych produktów lub spowolnienie prac nad rozwojem nowych preparatów. Pojawienie się nowych chorób lub innych powszechnych zagrożeń zdrowotnych, takich jak COVID-19, oraz działania podejmowane przez władze państwowe w celu ograniczenia ich zasięgu mogą mieć znaczący niekorzystny wpływ na dostawy surowców do zakładów wytwórczych Amgen, dystrybucję produktów, komercjalizację nowych produktów oraz prowadzenie badań klinicznych, co z kolei może znacząco wpłynąć na rozwój badanych preparatów, sprzedaż produktów oraz zakres i wyniki działalności. Przy rozwoju niektórych preparatów oraz komercjalizacji i sprzedaży niektórych produktów firma Amgen jest uzależniona od współpracy z podmiotami zewnętrznymi. Amgen konkuruje z innymi firmami w sprzedaży wielu produktów oraz odkrywaniu i rozwoju nowych preparatów. Niektóre surowce, wyroby medyczne i elementy składowe dla produktów Amgen są dostarczane przez pojedynczych dostawców zewnętrznych. Niektórzy dystrybutorzy, klienci i płatnicy mają bardzo mocną pozycję w relacjach z Amgen. Ponadto, odkrycie poważnych problemów związanych z produktem podobnym do jednego z produktów Amgen, rzutujące na całą kategorię produktów, może mieć znaczący niekorzystny wpływ na sprzedaż tych produktów oraz zakres i wyniki działalności. Działania Amgen zmierzające do nawiązania współpracy z innymi firmami bądź nabycia innych firm, produktów lub technologii oraz integracji nabytych firm i wsparcia nabytych produktów i technologii mogą nie zakończyć się powodzeniem. Awaria, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji może skutkować utratą poufności, integralności i dostępności systemów i danych firmy Amgen. Cena akcji Amgen może podlegać wahaniom pod wpływem wielu różnych zdarzeń. Osiągane przez Amgen wyniki mogą ograniczyć możliwość uchwalania dywidendy przez Zarząd, wypłaty dywidendy lub odkupu akcji zwykłych. Amgen może nie mieć dostępu do rynków kapitałowych i kredytowych, całkowicie bądź na korzystnych warunkach.

Omawiane w niniejszej informacji prasowej wyniki naukowe dotyczące badanych przez Amgen preparatów mają charakter wstępny i niewiążący. Preparaty te nie zostały zarejestrowane przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), a na podstawie podanych informacji nie można wyciągać żadnych wniosków dotyczących ich skuteczności i bezpieczeństwa.

 

Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Cytokinetics

Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia odnoszące się do przyszłości” w rozumieniu amerykańskiej Ustawy z 1995 roku o reformie postępowań sądowych dotyczących papierów wartościowych (zwanej dalej „Ustawą”). Firma Cytokinetics oświadcza, że na podstawie przepisów Ustawy, które zapewniają ochronę w zakresie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, nie ma obowiązku ani nie planuje aktualizacji takich stwierdzeń. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości dotyczą między innymi, bez ograniczeń: badania klinicznego GALACTIC-HF; potencjalnych korzyści ze stosowania omekamtywu mekarbilu, w tym jako nowej metody leczenia poprawiającej czynność mięśnia sercowego i częściowo przywracającej wydolność serca; rejestracji omekamtywu mekarbilu przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) lub inne organy regulacyjne; skutecznego wprowadzenia omekamtywu mekarbilu na rynek i jego komercjalizacji; działalności badawczo-rozwojowej firmy Cytokinetics i jej partnerów; planowania, harmonogramu, wyników, znaczenia i użyteczności badań przedklinicznych i klinicznych; a także właściwości i korzyści ze stosowania badanych przez Cytokinetics preparatów. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości są oparte na bieżących przewidywaniach i opiniach Zarządu, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco od nich odbiegać ze względu na różne obszary ryzyka i niepewności, w tym między innymi: potencjalne trudności lub opóźnienia w rozwoju, testowaniu, uzyskiwaniu zezwoleń regulacyjnych na rozpoczęcie badań, postępie prac bądź wytwarzaniu lub sprzedaży badanych przez Cytokinetics preparatów, co może spowolnić lub uniemożliwić rozwój kliniczny lub rejestrację produktów leczniczych; wpływ pandemii koronawirusa COVID-19 na działalność badawczo-rozwojową i wyniki Cytokinetics; potencjalne działania niepożądane lub niewystarczającą skuteczność terapeutyczną badanych przez Cytokinetics preparatów; opóźnienie lub ograniczenie przez FDA lub inne organy regulacyjne możliwości prowadzenia badań klinicznych przez firmę Cytokinetics lub jej partnerów; niemożność uzyskania lub utrzymania przez Cytokinetics ochrony patentowej bądź innej względem własności intelektualnej; decyzje firmy Amgen dotyczące planowania, rozpoczęcia, prowadzenia, harmonogramu i kontynuowania prac nad rozwojem omekamtywu mekarbilu; zmianę standardów opieki zdrowotnej skutkującą tym, że badane przez Cytokinetics preparaty staną się przestarzałe; opracowanie przez inne podmioty konkurencyjnych produktów leczniczych lub alternatywnych terapii stosowanych we wskazaniach, w których mają być stosowane badane przez Cytokinetics preparaty; a także ryzyko i niepewność dotyczące terminów i kwoty płatności od partnerów za osiągnięcie określonych etapów rozwoju oraz przyszłych opłat licencyjnych od sprzedaży potencjalnych leków na podstawie umów o współpracy pomiędzy firmą Cytokinetics a jej partnerami. Więcej informacji na temat wyżej wymienionych i innych czynników ryzyka w działalności firmy Cytokinetics można znaleźć w sprawozdaniach przekazanych przez nią amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC).

 

###

 

Kontakt – Amgen

Trish Rowland:           Tel. 805-447-5631 (media)

Jessica Akopyan:      Tel. 805-447-0974 (media)

Arvind Sood:               Tel. 805-447-1060 (inwestorzy)

 

Kontakt – Cytokinetics

Diane Weiser, Starszy Wiceprezes ds. komunikacji korporacyjnej i relacji inwestorskich:     Tel. 415-290-7757

 

Kontakt – Servier

Sonia Marques:                   sonia.marques@servier.com, Tel. +33-(0)1-5572-4021/+33-(0)7-8428-7613

Jean-Clément Vergeau:    jean-clement.vergeau@servier.com, Tel. +33-(0)1-5572-4616 / +33-6-7956-7596

 

Źródła

  1. Psotka MA., Gottlieb SS., Francis GS. i wsp. Cardiac Calcitropes, Myotropes, and Mitotropes. JACC. 2019; 73:2345-53.
  2. Teerlink JR., Diaz R., Felker GM. i wsp. Omecamtiv Mecarbil in Chronic Heart Failure with Reduced Ejection Fraction: Rationale and Design of GALACTIC-HF. JACC Heart Fail. Kwiecień 2020; 8(4):329-340. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.001.Epub 2020 Feb 6.
  3. Planelles-Herrero VJ., Hartman JJ., Robert-Paganin J. i wsp. Mechanistic and structural basis for activation of cardiac myosin force production by omecamtiv mecarbil. Nat Commun. 2017;8:190.
  4. Shen YT., Malik FI., Zhao X. i wsp. Improvement of cardiac function by a cardiac myosin activator in conscious dogs with systolic heart failure. Circ Heart Fail. 2010; 3: 522-27.
  5. Malik FI., Hartman JJ., Elias KA., Morgan BP., Rodriguez H., Brejc K., Anderson RL., Sueoka SH., Lee KH., Finer JT., Sakowicz R. Cardiac myosin activation: a potential therapeutic approach for systolic heart failure. Science. Marzec 2011; 18;331(6023):1439-43.
  6. GBD 2017. Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2018; 392: 1789-858.
  7. Yancy CW., Jessup M., Bozkurt B. i wsp. 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart failure: A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013;128:e240-e327.
  8. Ponikowski P., Voors AA., Anker SD. i wsp. 2016 ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016; 37:2129-2200.
  9. Roger VL. Epidemiology of Heart Failure. Circulation Research. 2013; 113:646-659. Data pierwotnej publikacji: 29.08.2013. Doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300268.
  10. Kilgore M., Patel HK., Kielhorn A. i wsp. Economic burden of hospitalizations of Medicare beneficiaries with heart failure. Risk Manag Healthc Policy. 2017; 10:63-70.
  11. Jhund PS., MacIntyre K., Simpson CR. i wsp. Long-Term Trends in First Hospitalization for Heart Failure and Subsequent Survival Between 1986 and 2003. Circulation. 2009; 119:515-523.
  12. Benjamin EJ., Virani SS., Callaway CW. i wsp. Heart Disease and Stroke Statistics – 2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018; 137:e67-e492.
  13. Roger VL., Weston SA., Redfield MM. i wsp. Trends in Heart Failure Incidence and Survival in a Community-Based Population. JAMA. 2004; 292:344-350.