Firmy Servier i Taiho poinformowały, że wyniki badania III fazy pokazują znaczącą poprawę przeżycia całkowitego przy stosowaniu preparatu Lonsurf® (triflurydyna z typiracylem) w leczeniu chorych z przerzutowym rakiem żołądka

 

02.07.2018

Wyniki badania TAGS przedstawiono na 20 Światowym Kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO), poświęconym leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego

Paryż (Francja) – Firmy Servier i Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. przedstawiły wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy (TAGS), dotyczącego preparatu Lonsurf® (triflurydyna/typiracyl, TAS-102), które pokazują znaczącą poprawę przeżycia całkowitego w terapii chorych z opornym na leczenie przerzutowym rakiem żołądka (współczynnik ryzyka=0,69 [95% PU: 0,56-0,85], p=0,0003). W grupie chorych przyjmujących triflurydynę z typiracylem w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym, mediana przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 5,7 miesiąca wobec 3,6 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym. Ryzyko zgonu zmniejszyło się o 31%. Po dwunastu miesiącach, wskaźnik OS wynosił 21,2% w grupie przyjmującej triflurydynę z typiracylem oraz 13,0% w grupie przyjmującej placebo. Ponadto, ryzyko progresji choroby (mierzone wskaźnikiem PFS), będące pomocniczym kryterium oceny skuteczności, zmniejszyło się o 43% (współczynnik ryzyka=0,57).

Ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniej znanym profilem bezpieczeństwa triflurydyny z typiracylem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (ang. metastatic colorectal cancer – mCRC), a zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały głównie zaburzenia hematologiczne.

Przedstawione wyniki badania TAGS pokazują potencjał triflurydyny z typiracylem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka w końcowym stadium – stwierdził prof. Josep Tabernero, Ordynator Oddziału Onkologii Klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d’Hebron w Barcelonie oraz Dyrektor Instytutu Onkologii Vall d’Hebron (VHIO). – Na tym etapie choroby pacjentom pozostaje bardzo niewiele opcji terapeutycznych i dlatego tak ważne jest udostępnienie skutecznych metod leczenia w celu zwiększenia przeżywalności.

– Jesteśmy bardzo zadowoleni, że stosowanie triflurydyny z typiracylem przynosi znaczące korzyści u chorych z przerzutowym rakiem żołądka, którzy wobec ograniczonych możliwości leczenia bardzo potrzebują skutecznych terapii – dodał Ali Zeaiter, odpowiadający w firmie Servier za badania kliniczne w obszarze onkologii. – Będziemy dążyć do zapewnienia nowych opcji terapeutycznych i poprawy rokowań dla tej grupy chorych. W tym celu będziemy kontynuować współpracę z organami regulacyjnymi, aby wypełnić naszą misję, jaką jest udostępnienie triflurydyny z typiracylem pacjentom i lekarzom.

W Europie, triflurydyna z typiracylem jest zalecana w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), uprzednio leczonych lub nie kwalifikujących się do zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie oraz terapii z zastosowaniem inhibitorów VEGF oraz inhibitorów EGFR[1].

Informacje o badaniu TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study – badanie preparatu TAS-102 w leczeniu raka żołądka) to sponsorowane przez firmę Taiho kluczowe badanie kliniczne III fazy (międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby). Oceniano w nim skuteczność i bezpieczeństwo triflurydyny z typiracylem w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w terapii chorych z przerzutowym rakiem żołądka, opornym na standardowe leczenie. Głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie całkowite (OS), zaś drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas przeżycia wolny od progresji (PFS), bezpieczeństwo i tolerancję oraz jakość życia.

Badaniem TAGS objęto 507 chorych z przerzutowym rakiem żołądka w zaawansowanym stadium, którzy zostali wcześniej poddani co najmniej dwóm różnym terapiom. Badanie przeprowadzono w Europie, Rosji, Turcji, Japonii i Ameryce Północnej.

Więcej informacji o TAGS można znaleźć na stronie internetowej www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043. Identyfikator badania w bazie ClinicalTrials.gov to NCT02500043.

Informacje o przerzutowym raku żołądka

Rak żołądka to choroba, w której nowotwór złośliwy tworzy się w błonie śluzowej wyściełającej żołądek. To piąty nowotwór pod względem częstości występowania na świecie oraz trzecia w kolejności przyczyna zgonów wśród chorób onkologicznych (po raku płuc i wątroby) – szacuje się, że w jego następstwie umiera rocznie 723 tys. osób[2]. U około połowy chorych, rak żołądka jest rozpoznawany dopiero w zaawansowanym stadium[3].

Standardowe leczenie raka żołądka obejmuje chemioterapię fluoropirymidynami, pochodnymi platyny oraz taksanami lub irynotekanem. U pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka, w skojarzeniu z tymi lekami stosuje się zwykle trastuzumab. Jednak w przypadku niepowodzenia terapii lekami pierwszego i drugiego rzutu, opcje terapeutyczne trzeciego rzutu są ograniczone.

Informacje o preparacie Lonsurf (triflurydyna z typiracylem, TAS-102)

Lonsurf® to złożony doustny lek przeciwnowotworowy, który zawiera triflurydynę (FTD) i typiracyl (TPI), a jego podwójny mechanizm działania sprzyja utrzymaniu skuteczności klinicznej. Lonsurf® został zarejestrowany w Unii Europejskiej, Japonii, Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach. Na terenie Unii Europejskiej, Lonsurf jest zalecany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), uprzednio leczonych lub nie kwalifikujących się do zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie oraz terapii z zastosowaniem inhibitorów VEGF oraz inhibitorów EGFR1.

Lonsurf® jest zalecany przez Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonalenia Praktyki Klinicznej (NICE)[4] i Amerykańską Sieć Referencyjnych Ośrodków Onkologicznych (NCCN)[5],[6] oraz w Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO)[7] w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

W czerwcu 2015 roku, firma Servier zawarła z Taiho Pharmaceutical wyłączną umowę licencyjną w sprawie rozwoju i komercjalizacji preparatu Lonsurf®.

Informacje o firmie Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japonia)

Taiho Pharmaceutical, spółka zależna firmy Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en/), to japońska firma farmaceutyczna, która specjalizuje się w działalności badawczo-rozwojowej w trzech obszarach: onkologii, alergologii i immunologii oraz urologii. Filozofia korporacyjna przedsiębiorstwa zawiera się w haśle: „Chcemy poprawiać stan zdrowia ludzi i dać społeczeństwu więcej uśmiechu.” W obszarze onkologii, firma Taiho Pharmaceutical osiągnęła wiodącą pozycję w Japonii pod względem rozwoju innowacyjnych leków stosowanych w terapii nowotworów, a obecnie dynamicznie rozszerza działalność badawczo-rozwojową na inne kraje. Także w innych obszarach niż onkologia, firma wytwarza i dostarcza wysokiej jakości leki, które są skuteczne w terapii wielu schorzeń, poprawiając jakość życia pacjentów. Stawiając zawsze dobro pacjentów na pierwszym miejscu, Taiho Pharmaceutical oferuje także produkty lecznicze dostępne bez recepty, dzięki którym chorzy mogą wieść pełniejsze i bardziej satysfakcjonujące życie.

Dodatkowe informacje o firmie Taiho Pharmaceutical są dostępne na stronie internetowej www.taiho.co.jp/en/.

Kontakt z Servier

Sonia MARQUES:                 media@servier.com, tel.: +33-(0)1-5572-4021/+33-(0)7-8428-7613

Karine BOUSSEAU:              media@servier.com, tel.: +33-(0)1-5572-6037




[1] Europejska Agencja Leków. Lonsurf. Dostępne w Internecie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici... [dostęp: maj 2018].

[2] Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11. Lyon, Francja: Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; 2013. Dostępne w Internecie: http://globocan.iarc.fr.

[3] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer, Version 1.2018.

[4] NICE TA405. Dostępne w Internecie: www.nice.org.uk/guidance/TA405 [dostęp: maj 2018].

[5] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.

[6] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.

[7] Van Cutsem E i wsp. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.