Po ESMO: Skuteczność preparatu Lonsurf® (triflurydyna z typiracylem) w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego

03.07.2018

 

Na Światowym Kongresie ESMO, poświęconym leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego, firmy Servier i Taiho przedstawiły przekonujące dane o skuteczności preparatu Lonsurf® (triflurydyna z typiracylem) w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego

 

  • Wyniki badania II fazy TASCO-1 pokazują obiecującą poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji u wcześniej nieleczonych chorych.
  • Badanie fazy IIIb PRECONNECT dostarczyło kolejnych danych, które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Lonsurf®w terapii uprzednio leczonych chorych.

 

 

Firmy Servier i Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. poinformowały, że badanie kliniczne TASCO-1 przyniosło obiecujące wyniki dotyczące stosowania preparatu Lonsurf® (triflurydyna/typiracyl) w połączeniu z bewacyzumabem u chorych z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. metastatic colorectal cancer – mCRC), którzy nie byli wcześniej leczeni i nie kwalifikują się do intensywnej terapii. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 9,2 miesiąca (przy przedziale wartości tego wskaźnika od 7,6 do 11,5 miesiąca). W drugiej nieporównawczej gałęzi badania, w której oceniano skuteczność obecnego standardu leczenia (kapecytabina i bewacyzumab), mediana PFS wyniosła 7,8 miesiąca (przy przedziale wartości od 5,5 do 10,1 miesiąca).

Rak jelita grubego to trzeci wśród najczęściej występujących nowotworów na świecie. Osiągnięto pewne postępy w jego leczeniu, ale pacjenci w stadium przerzutowym, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii, wciąż mają do dyspozycji niewiele opcji terapeutycznych – stwierdził prof. Eric Van Cutsem, Kierownik Wydziału Onkologii Przewodu Pokarmowego na Uniwersytecie w Leuven (Belgia). – Obecne przekonujące dane wskazują, że terapia triflurydyną z typiracylem w połączeniu z bewacyzumabem może stanowić nową opcję dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w zaawansowanym stadium, poprawiając czas przeżycia wolny od progresji. Te wyniki to pierwszy ważny krok, lecz konieczne są dalsze badania w ramach globalnego badania klinicznego III fazy.

Firma Servier zaprezentowała także wyniki dużej analizy pośredniej danych z badania fazy IIIb PRECONNECT, zapewniającego wczesny dostęp do leczenia triflurydyną z typiracylem. Badaniem, objęto 462 chorych z mCRC, którzy otrzymali uprzednio standardowe leczenie. W badanej grupie, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 2,8 miesiąca. Jest to zgodne z wynikami badania III fazy RECOURSE, które stanowiły podstawę do zarejestrowania triflurydyny z typiracylem przez Komisję Europejską w 2016 roku. Także wskaźnik kontroli choroby (36,8%) oraz czas do znaczącego pogorszenia sprawności w skali ECOG (8,7 miesiąca) były podobne jak w badaniu RECOURSE.

Na całym świecie rośnie zachorowalność na nowotwory okrężnicy i odbytnicy, przy czym u pacjentów z przerzutami pięcioletni wskaźnik przeżycia wynosi zaledwie 11% – dodał Ali Zeaiter, odpowiadający w firmie Servier za badania kliniczne w obszarze onkologii. – Pacjentom z chorobą w stadium przerzutowym, którzy przeszli chemoterapię i terapie celowane bądź nie kwalifikują się do intensywnego leczenia, pozostaje niewiele opcji terapeutycznych, które mogą wydłużyć czas życia. Będziemy dążyć do poprawy rokowań dla chorych z przerzutowym rakiem jelita grubego, a wyniki obu badań, TASCO-1 i PRECONNECT, wskazują na potencjalnie znaczące korzyści ze stosowania preparatu Lonsurf® w tej grupie pacjentów.

*****

Informacje o badaniu TASCO-1

TASCO-1 to międzynarodowe, randomizowane, nieporównawcze badanie kliniczne II fazy, którego celem była ocena skuteczności triflurydyny z typiracylem w połączeniu z bewacyzumabem oraz obecnego standardu leczenia (kapecytabina i bewacyzumab) u pacjentów z nieleczonym, przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii.

Podstawowym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji, a dodatkowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite oraz wskaźnik kontroli choroby (DCR). Przy podawaniu triflurydyny z typiracylem w połączeniu z bewacyzumabem, występowały głównie zaburzenia hematologiczne i żołądkowo-jelitowe, które jednak poddawały się leczeniu. W obu gałęziach badania, u 3,9% chorych odnotowano ciężką neutropenię gorączkową.

Firmy Servier i Taiho Pharmaceutical zamierzają w licznych trwających badaniach klinicznych ocenić skuteczność preparatu Lonsurf® we wszelkich możliwych połączeniach w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

Informacje o badaniu PRECONNECT

PRECONNECT to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIIb, które nadal trwa. Jego celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności triflurydyny z typiracylem w codziennej praktyce klinicznej poprzez udostępnienie tego preparatu dorosłym pacjentom z przerzutowym rakiem jelita grubego i wskazaniami do tej terapii. Badanie ma docelowo objąć 1000 chorych w 20 krajach, przy czym na dzień 29.05.2018, do badania włączono 794 pacjentów z 14 krajów.

W badaniu PRECONNECT umożliwiono wczesny dostęp do triflurydyny z typiracylem pacjentom z mCRC, uprzednio leczonym lub nie kwalifikującym się do zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie oraz terapii z zastosowaniem inhibitorów VEGF oraz inhibitorów EGFR. Celem badania jest także ocena jakości życia chorych. Wstępne wyniki są spodziewane w 2019 roku.

Informacje o raku jelita grubego

Rak jelita grubego to trzeci w kolejności nowotwór pod względem częstości występowania na świecie. W 2012 roku rozpoznano około 1,4 mln nowych przypadków[1]. W jego następstwie umiera rocznie ponad 690 tys. osób, co czyni go czwartym wśród najbardziej śmiercionośnych nowotworów (po raku płuc, wątroby i żołądka)[2]. Dla pacjentów, u których doszło do przerzutów (rozprzestrzenienia się nowotworu pierwotnego do innych części ciała), pięcioletni wskaźnik przeżycia wynosi około 11%[3]. W przypadku przerzutowego raka jelita grubego w zaawansowanym stadium, standardowe leczenie obejmuje chemioterapię fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapie celowane, w szczególności oddziałujące na czynnik wzrostu środbłonka naczyniowego (VEGF) i receptory nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Informacje o preparacie Lonsurf® (triflurydyna z typiracylem)

Lonsurf® to złożony doustny lek przeciwnowotworowy, który zawiera triflurydynę (FTD) i typiracyl (TPI), a jego podwójny mechanizm działania sprzyja utrzymaniu skuteczności klinicznej. Lonsurf® został zarejestrowany w Unii Europejskiej, Japonii, Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach. Na terenie Unii Europejskiej, Lonsurf® jest zalecany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), uprzednio leczonych lub nie kwalifikujących się do zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie oraz terapii z zastosowaniem inhibitorów VEGF oraz inhibitorów EGFR[4].

Lonsurf® jest zalecany przez Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonalenia Praktyki Klinicznej (NICE)[5] i Amerykańską Sieć Referencyjnych Ośrodków Onkologicznych (NCCN)[6],[7] oraz w Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO)[8] w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

W czerwcu 2015 roku, firma Servier zawarła z Taiho Pharmaceutical wyłączną umowę licencyjną w sprawie rozwoju i komercjalizacji preparatu Lonsurf®.

Informacje o firmie Servier

Servier to międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Suresnes, we Francji, zarządzana przez fundację typu non-profit. Firma jest szeroko obecna na arenie międzynarodowej, zatrudniając łącznie 21 600 osób w 148 krajach świata. W 2017 roku, jej przychody wyniosły 4,152 mld EUR. Grupa jest całkowicie niezależna, co pozwala jej inwestować 25% przychodów ze sprzedaży (z wyłączeniem leków odtwórczych) w badania naukowe, a całość zysków w rozwój przedsiębiorstwa. Rozwój Servier opiera się na stałym dążeniu do innowacji w pięciu kluczowych dziedzinach: schorzenia układu krążenia, choroby immunozapalne, zaburzenia neuropsychiatryczne, nowotwory i cukrzyca, a także działalności w obszarze wysokiej jakości leków odtwórczych. Oprócz opracowywania nowych leków, Servier oferuje także rozwiązania z obszaru e-zdrowia.

Osiągnięcie znaczącej pozycji w onkologii jest elementem długoterminowej strategii Servier. W tym obszarze trwają obecnie badania kliniczne nad użyciem dziewięciu nowych cząsteczek w leczeniu raka żołądka, raka płuc i innych guzów litych, a także różnych typów białaczek i chłoniaków. Badania nad tymi innowacyjnymi lekami są prowadzone we współpracy z partnerami na całym świecie i obejmują różne nowoczesne terapie przeciwnowotworowe, w tym cytotoksyczne, proapoptyczne, immunologiczne, komórkowe i celowane, które mogą zmienić życie wielu pacjentów.

 

Informacje o firmie Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japonia)

Taiho Pharmaceutical, spółka zależna firmy Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en/), to japońska firma farmaceutyczna, która specjalizuje się w działalności badawczo-rozwojowej w trzech obszarach: onkologii, alergologii i immunologii oraz urologii. Filozofia korporacyjna przedsiębiorstwa zawiera się w haśle: „Chcemy poprawiać stan zdrowia ludzi i dać społeczeństwu więcej uśmiechu.” W obszarze onkologii, firma Taiho Pharmaceutical osiągnęła wiodącą pozycję w Japonii pod względem rozwoju innowacyjnych leków stosowanych w terapii nowotworów, a obecnie dynamicznie rozszerza działalność badawczo-rozwojową na inne kraje. Także w innych obszarach niż onkologia, firma wytwarza i dostarcza wysokiej jakości leki, które są skuteczne w terapii wielu schorzeń, poprawiając jakość życia pacjentów. Stawiając zawsze dobro pacjentów na pierwszym miejscu, Taiho Pharmaceutical oferuje także produkty lecznicze dostępne bez recepty, dzięki którym chorzy mogą wieść pełniejsze i bardziej satysfakcjonujące życie.

Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie internetowej www.taiho.co.jp/en/.

Kontakt z Servier

Sonia MARQUES:                 media@servier.com, tel.: +33-(0)1-5572-4021/+33-(0)7-8428-7613

Karine BOUSSEAU:              media@servier.com, tel.: +33-(0)1-5572-6037

 




[1] Światowa Organizacja Zdrowia. Globocan (2012), colorectal cancer. Dostępny w Internecie: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal [dostęp: czerwiec 2018].

[2] Cancer Research UK. Worldwide cancer statistics. Dostępny w Internecie: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One [dostęp: czerwiec 2018].

[3] Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Dostępny w Internecie: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html [dostęp: czerwiec 2018]

[4] Europejska Agencja Leków. EPAR Lonsurf. Dostępne w Internecie: http://www.ema.europa.eu/ema/ [dostęp: czerwiec 2018].

[5] NICE TA405. Dostępne w Internecie: www.nice.org.uk/guidance/TA405 [dostęp: czerwiec 2018].

[6] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.

[7] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.

[8] Van Cutsem E i wsp. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.