Preparat LONSURF® (triflurydyna z typiracylem) został zatwierdzony do stosowania w Europie w terapii uprzednio leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka

30.10.2019

 

Firma Servier i będąca jej partnerem firma Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. poinformowały, że Komisja Europejska zatwierdziła preparat LONSURF® (triflurydyna z typiracylem) do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, uprzednio leczonych co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby.

Każdego roku rak żołądka dotyka w Europie około 130 tys. osób, a liczba związanych z nim zgonów przekracza 100 tys. rocznie[1]. Choroba często rozwija się bez wyraźnych objawów. Szacuje się, że z tego powodu u około 40% chorych, rak żołądka jest rozpoznawany dopiero w zaawansowanym stadium.[2]

– Zatwierdzenie nowego wskazania dla preparatu LONSURF to przełomowa decyzja dla pacjentów na terenie Unii Europejskiej. Wyniki globalnego badania klinicznego TAGS potwierdzają skuteczność i tolerancję triflurydyny z typiracylem w terapii chorych z opornym na leczenie przerzutowym rakiem żołądka. Dotąd brak było zatwierdzonego standardu opieki dla tej grupy źle rokujących pacjentów, u których mimo uprzedniego leczenia doszło do progresji choroby. To duży postęp dla tej grupy chorych, którzy wcześniej mieli do dyspozycji ograniczone opcje terapeutyczne – stwierdził prof. Josep Tabernero, Ordynator Oddziału Onkologii Klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d’Hebron w Barcelonie i Dyrektor Instytutu Onkologii Vall d’Hebron (VHIO) oraz europejski koordynator kluczowego badania klinicznego III fazy TAGS.

Do rozszerzenia wskazań do stosowania przyczyniły się wyniki globalnego badania III fazy o nazwie TAGS (TAS-102 Gastric Study – badanie preparatu TAS-102 w leczeniu raka żołądka). W tym randomizowanym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo triflurydyny z typiracylem w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w terapii chorych z przerzutowym rakiem żołądka, opornym na standardowe leczenie. Przyjmowanie preparatu LONSURF wiązało się ze statystycznie istotną poprawą przeżycia całkowitego względem placebo z najlepszym leczeniem podtrzymującym (współczynnik ryzyka=0,69 [95% PU: 0,56-0,85], p=0,00029). W grupie chorych przyjmujących LONSURF w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym mediana przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 5,7 miesiąca wobec 3,6 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym, a ryzyko zgonu zmniejszyło się o 31%. Ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniej znanym profilem bezpieczeństwa triflurydyny z typiracylem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego, a zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały głównie zaburzenia hematologiczne.

Informacje o przerzutowym raku żołądka

Rak żołądka to choroba, w której nowotwór złośliwy tworzy się w błonie śluzowej wyściełającej żołądek. To piąty nowotwór pod względem częstości występowania na świecie oraz trzecia w kolejności przyczyna zgonów wśród chorób onkologicznych (po raku płuc i jelita grubego) – szacuje się, że w jego następstwie umiera rocznie 780 tys. osób1.

Chorobę nowotworową, w której doszło do przerzutów, określa się mianem zaawansowanej. Natomiast rak miejscowo zaawansowany to nowotwór, który wykroczył poza narząd będący pierwotnym ogniskiem choroby, ale nie rozprzestrzenił się do odległych miejsc organizmu. Stadium, w którym dochodzi do rozsiewu nowotworu do innych narządów, określa się mianem raka przerzutowego. W ostatnich dwudziestu latach, odsetek chorych na raka żołądka, u których doszło do przerzutów, wzrósł do ponad 40%2.

Standardowe leczenie raka żołądka obejmuje chemioterapię fluoropirymidynami, pochodnymi platyny i taksanami (w połączeniu z ramucirumabem) lub irynotekanem. U pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka, w skojarzeniu z tymi lekami stosuje się zwykle trastuzumab. Jednak w przypadku niepowodzenia terapii pierwszego i drugiego rzutu, na terenie Unii Europejskiej brak standardowych i zatwierdzonych opcji terapeutycznych trzeciego rzutu.

 




[1] Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Globocan. World cancer statistics. Dostępne w Internecie: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf [dostęp: sierpień 2019].

[2] Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA i wsp. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056-60.