Uruchomienie bioprodukcji w Servier

13.06.2018

W 2016 roku, Grupa Servier podjęła decyzję o rozwijaniu i wytwarzaniu we własnym zakresie leków biologicznych do badań klinicznych. Celem jest wzmocnienie programu badawczo-rozwojowego Grupy poprzez badania dotyczące zastosowania nowych innowacyjnych terapii celowanych, wykorzystujących preparaty biologiczne, w leczeniu szerokiej gamy chorób, a także zaspokojenie potrzeb w obszarze onkologii, która jest filarem strategii terapeutycznej Servier. Nowy zakład bioprodukcyjny, o nazwie Bio-S, zostanie otwarty w Gidy, we Francji.

W dziale produkcji przemysłowej zapadła decyzja o rozpoczęciu działalności w obszarze bioprodukcji od pilotażowej inwestycji w produkcję białek rekombinowanych. W tym celu wynajęto pomieszczenia od Uniwersytetu w Dublinie, w Irlandii, który dysponuje odpowiednią bazą techniczną w zakresie biotechnologii.

Uruchomienie tej pilotażowej jednostki umożliwi:

  • wytwarzanie cząsteczek rekombinowanych metodami biotechnologicznymi na skalę półprzemysłową dla potrzeb badań eksperymentalnych i nieklinicznych, przy jednoczesnej optymalizacji i uprzemysłowieniu procesów hodowli komórkowej i oczyszczania białek,
  • realizację umów z podwykonawcami na opracowanie metod analitycznych, wymaganych do kontroli struktury, czystości i aktywności otrzymanych białek rekombinowanych (przy czym celem końcowym jest wdrożenie tych metod analitycznych w zakładzie Bio-S w Gidy),
  • prowadzenie prac nad rozwojem procesów bioprodukcji dostosowanych do potrzeb firmy.

Zlokalizowana w Dublinie jednostka z powodzeniem wyprodukowała pilotażowe partie różnych przeciwciał dla potrzeb badań eksperymentalnych i nieklinicznych. Opracowano i zoptymalizowano przy tym procesy produkcyjne, które w przyszłości zostaną przeniesione do zakładu bioprodukcyjnego Bio-S w Gidy.

Prace nad rozwojem procesów produkcyjnych rozpoczną się pod koniec 2019 roku. Wytwarzane preparaty będą przeznaczone do badań eksperymentalnych i klinicznych. W drugiej połowie 2020 roku zostaną podjęte działania wynikające z wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).