W badaniu III fazy TAGS, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu zawierającego triflurydyna i typiracyl w leczeniu chorych z przerzutowym rakiem żołądka opornym na standardowe terapie, osiągnięto główny punkt końcowy

09.05.2018

Firmy Servier i Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. poinformowały, że w kluczowym badaniu III fazy TAGS – w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu zawierającego triflurydynę i typiracyl w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym, w porównaniu z placebo wraz z najlepszym leczeniem podtrzymującym, w terapii chorych z zaawansowanym przerzutowym rakiem żołądka – spełniono główne kryterium, jakim była poprawa przeżycia całkowitego (OS).

Wyniki badania zostaną przedstawione podczas zbliżającej się międzynarodowej konferencji medycznej oraz opublikowane w renomowanym czasopiśmie naukowym.

 

Informacje o badaniu TAGS

TAGS to globalne, randomizowane badanie kliniczne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej. Badano w nim skuteczność i bezpieczeństwo preparatu zawierającego triflurydynę i typiracyl w porównaniu z placebo w terapii uprzednio leczonych chorych z przerzutowym rakiem żołądka (ang. metastatic gastric cancer – mGC).

Badaniem objęto 507 chorych, którzy zostali wcześniej poddani co najmniej dwóm różnym terapiom mGC i okazali się oporni na leczenie lub nie kwalifikowali się do dalszej chemioterapii. W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii, pacjentów przypisano losowo do grupy otrzymującej preparat zawierający triflurydynę i typiracyl w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym lub placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym. Głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie całkowite (OS), zaś drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas przeżycia wolny od progresji (PFS), bezpieczeństwo i tolerancję oraz jakość życia.

Więcej informacji o badaniu TAGS można znaleźć na stronie internetowej www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043. Identyfikator badania w bazie ClinicalTrials.gov to NCT02500043.

 

Informacje o przerzutowym raku żołądka

Rak żołądka to piąty nowotwór pod względem częstości występowania na świecie oraz trzecia w kolejności przyczyna zgonów wśród chorób onkologicznych (po raku płuc i wątroby) – w jego następstwie umiera rocznie 723 tys. osób1. U około 50% chorych, rak żołądka jest rozpoznawany dopiero w zaawansowanym stadium2. Standardowe leczenie raka żołądka obejmuje chemioterapię fluoropirymidynami, pochodnymi platyny, taksanami, ramucirumabem lub irynotekanem. U pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka, w skojarzeniu z tymi lekami stosuje się zwykle trastuzumab. Jednak w przypadku niepowodzenia terapii lekami pierwszego i drugiego rzutu, opcje terapeutyczne trzeciego rzutu są ograniczone.

 

 

Informacje o preparacie

To złożony doustny lek przeciwnowotworowy, który zawiera triflurydynę (FTD) i typiracyl (TPI), a jego podwójny mechanizm działania sprzyja utrzymaniu skuteczności klinicznej. Został zarejestrowany w Unii Europejskiej, Japonii, Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach. Na terenie Unii Europejskiej, jest zalecany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. metastatic colorectal cancer – mCRC), uprzednio leczonych lub nie kwalifikujących się do zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie oraz terapii z zastosowaniem inhibitorów VEGF oraz inhibitorów EGFR3.

Lek ten jest zalecany przez Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonalenia Praktyki Klinicznej (NICE)4 i Amerykańską Sieć Referencyjnych Ośrodków Onkologicznych (NCCN)2 oraz w Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO)5 w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

W czerwcu 2015 roku, firma Servier zawarła z Taiho Pharmaceutical wyłączną umowę licencyjną w sprawie rozwoju i komercjalizacji tego preparatu.

1.   Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11. Lyon, Francja: Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; 2013. Dostępne w Internecie: http://globocan.iarc.fr

2.   National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.

3.   Europejska Agencja Leków. Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dot. leku Lonsurf. Dostępne w Internecie: http://www.ema.europa.eu/ema/

4.   NICE TA405. Dostępne w Internecie: www.nice.org.uk/guidance/TA405

5.   Van Cutsem E i wsp. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016;27:1386-422

 

Informacje o firmie Servier

Servier to międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Suresnes, we Francji, zarządzana przez fundację typu non-profit. Firma jest szeroko obecna na arenie międzynarodowej, zatrudniając łącznie 21 600 osób w 148 krajach świata. W 2017 roku, jej przychody wyniosły 4,152 mld EUR. Grupa jest całkowicie niezależna, co pozwala jej inwestować 25% przychodów ze sprzedaży (z wyłączeniem leków odtwórczych) w badania naukowe, a całość zysków w rozwój przedsiębiorstwa. Rozwój Servier opiera się na stałym dążeniu do innowacji w pięciu kluczowych dziedzinach: schorzenia układu krążenia, choroby immunozapalne, zaburzenia neuropsychiatryczne, nowotwory i cukrzyca, a także działalności w obszarze wysokiej jakości leków odtwórczych.

Osiągnięcie znaczącej pozycji w onkologii jest elementem długoterminowej strategii Servier. W tym obszarze trwają obecnie badania kliniczne nad użyciem dziewięciu nowych cząsteczek w leczeniu raka żołądka, raka płuc i innych guzów litych, a także różnych typów białaczek i chłoniaków. Badania nad tymi innowacyjnymi lekami są prowadzone we współpracy z partnerami na całym świecie i obejmują różne nowoczesne terapie przeciwnowotworowe, w tym cytotoksyczne, proapoptyczne, immunologiczne, komórkowe i celowane, które mogą zmienić życie wielu pacjentów.

Dodatkowe informacje można znaleźć na stronach internetowych www.servier.com/en oraz www.servier-oncology.com.

 

Informacje o firmie Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japonia)

Taiho Pharmaceutical, spółka zależna firmy Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en/), to japońska firma farmaceutyczna, która specjalizuje się w działalności badawczo-rozwojowej w trzech obszarach: onkologii, alergologii i immunologii oraz urologii. Filozofia korporacyjna przedsiębiorstwa zawiera się w haśle: „Chcemy poprawiać stan zdrowia ludzi i dać społeczeństwu więcej uśmiechu.” W obszarze onkologii, firma Taiho Pharmaceutical osiągnęła wiodącą pozycję w Japonii pod względem rozwoju innowacyjnych leków stosowanych w terapii nowotworów, a obecnie dynamicznie rozszerza działalność badawczo-rozwojową na inne kraje. Także w innych obszarach niż onkologia, firma wytwarza i dostarcza wysokiej jakości leki, które są skuteczne w terapii wielu schorzeń, poprawiając jakość życia pacjentów. Stawiając zawsze dobro pacjentów na pierwszym miejscu, Taiho Pharmaceutical oferuje także produkty lecznicze dostępne bez recepty, dzięki którym chorzy mogą wieść pełniejsze i bardziej satysfakcjonujące życie.

Dodatkowe informacje o firmie Taiho Pharmaceutical są dostępne na stronie internetowej www.taiho.co.jp/en/.

 

Kontakt dla mediów

Dział Kontaktów z Mediami firmy Servier

Sonia MARQUES:             media@servier.com, tel.: +33-(0)1-5572-4021/+33-(0)7-8428-7613

Karine BOUSSEAU:         media@servier.com, tel.: +33-(0)1-5572-6037