BEZPIECZEŃSTWO PRODUKTÓW
Priorytetem działalności Servier jest zagwarantowanie dostępu do leków najwyższej jakości bez względu na miejsce ich wytwarzania. Jednym z przejawów tego podejścia jest utrzymywanie kontroli nad wszystkimi elementami procesu wytwarzania leków – od składników, poprzez substancje czynne, aż po finalny produkt. Proces ten podlega najbardziej wymagającym i surowym standardom międzynarodowym, a w ich przestrzeganiu pomaga wewnętrzna polityka Servier, dotycząca jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Główne filary polityki Servier w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktów:
- WEWNĘTRZNE AUDYTY WSZYSTKICH ZAKŁADÓW PRODUKCYJNYCH, które pozwalają na regularną kontrolę jakości oraz wdrażanie najlepszych praktyk,
- REGULARNE, CYKLICZNE KONTROLE, prowadzone przez upoważnione do tego podmioty administracyjne, potwierdzające spełnienie wymogów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP),
- MOŻLIWE JAK NAJSZERSZE WYKORZYSTYWANIE WŁASNYCH SKŁADNIKÓW LEKÓW ORAZ KONTROLA PLACÓWEK PODWYKONAWCÓW, którzy je dostarczają,
- ZAANGAŻOWANIE W INICJATYWY PRZECIWDZIAŁAJĄCE FAŁSZOWANIU LEKÓW,
- NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII, czyli bieżące monitorowanie skutków ubocznych i sytuacji zagrożenia bezpieczeństwa pacjentów,
- SYSTEMOWE ZBIERANIE ZGŁOSZEŃ dotyczących reklamacji jakościowych oraz podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych,
- UDZIELANIE INFORMACJI MEDYCZNEJ PACJENTOM/FARMACEUTOM/LEKARZOM w odpowiedzi na pytania dotyczące produktów leczniczych.
Każdy z 16 zakładów produkcyjnych Grupy Servier obecnych w 11 krajach musi spełnić te same rygorystyczne normy i funkcjonuje w ramach zintegrowanej działalności badawczo-rozwojowej. Firma inwestuje nie tylko w technologie, lecz także w surowce, z których powstają leki. Dziewięćdziesiąt osiem procent substancji leczniczych (API) wykorzystywanych w produkowanych lekach Servier wytwarza we własnym zakresie w zakładzie w Bolbec we Francji. Tak powstałe produkty lecznicze mają wyższą jakość w porównaniu z produktami tworzonymi przy wykorzystaniu API pochodzących z krajów azjatyckich.
Walka z fałszowaniem leków
Jednocześnie Servier prowadzi walkę z fałszowaniem leków, które jest coraz częstszym zjawiskiem, dotyczącym leków zarówno oryginalnych, jak i generycznych. Konsekwencje stosowania „fałszywych leków” są poważne, w wielu przypadkach prowadzą do śmierci pacjentów. By stawić czoło temu procederowi, Unia Europejska wprowadziła serializację. Każde opakowanie leku może zostać zidentyfikowane na podstawie unikalnego numeru, wymienionego w krajowej i europejskiej bazie danych. Od 9 lutego 2019 r. wszystkie opakowania opuszczające fabryki Servier w Europie spełniają europejskie wymogi regulacyjne dotyczące serializacji. W tym samym czasie na liniach produkcyjnych została wdrożona agregacja kartonów zbiorczych i palet w celu kontroli dystrybucji. Celem tego działania jest zagwarantowanie pacjentom jeszcze lepszej jakości i wyższego bezpieczeństwa leków.
Serializacja
Serializacja to kolejny krok w kierunku Fabryki 4.0 czy też tzw. inteligentnej fabryki. Wprowadzenie technologii cyfrowej do łańcucha dostaw leków otworzy nowe możliwości, a w dłuższej perspektywie pozwoli lepiej prognozować oczekiwania pacjentów dzięki widoczności całego cyklu produkcyjnego w czasie rzeczywistym.
W zakładzie Anpharm serializację zapewnia 50 linii pakujących Servier.
Laboratorium Kontroli Jakości w warszawskim zakładzie produkcyjnym Anpharm
W codziennej pracy Servier wykorzystuje najnowsze technologie z zakresu biotechnologii, mikrobiologii, chemii i analityki farmaceutycznej. W ramach zakładu produkcyjnego Anpharm funkcjonuje Laboratorium Kontroli Jakości, analityczne laboratorium chemiczne oraz laboratorium kontroli materiałów opakowaniowych wykorzystujące najnowocześniejszy sprzęt analityczny, jak: chromatografy cieczowe HPLC (high performance liquid chromatography), uHPLC (ultra high performance liquid chromatography) i uPLC (ultra performance liquid chromatography), chromatografy gazowe, szeroka gama aparatów do uwalniania, które pozwalają na wykonywanie badań z wysoką precyzją i jakością. Laboratorium Kontroli Jakości odpowiada za następujące działania analityczne: walidacje i rewalidacje metod analitycznych oraz mikrobiologicznych, transfery metod analitycznych, badania chemiczne i mikrobiologiczne materiałów wyjściowych, analizę ilościową i jakościową półproduktów i produktów, badania porównawcze profili uwalniania, badania stabilności.
Na straży jakości produktów leczniczych stoi Farmaceutyczny System Jakości. Jego celem jest zapewnienie, że wytwarzane leki są odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniają wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz mają odpowiednią jakość, skuteczność i są bezpieczne dla pacjentów. Firma stale doskonali system jakości i dostosowuje go do aktualnych przepisów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) obowiązujących na terenie Polski i Unii Europejskiej w celu utrzymania wysokiej jakości produktów. Jego skuteczność́ jest okresowo monitorowana. Przedsiębiorstwo ma certyfikat GMP, zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Operacje produkcyjne są wykonywane zgodnie z jasno ustalonymi procedurami i z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
